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IPEM 2025 年会报道
出自识林
IPEM 2025 年会报道
2025-11-11
IPEM 2025年会“AI与药业（III）— 有多少人工，就有多少智能”专题论坛，于11月8日在北京大学工学院新奥工学大楼举行。AI主题已是IPEM年会上的第三次深入探讨，继续聚焦行业需求，探索其在医药领域的应用。逾百位IPEM师生与行业专家，围绕AI在制药领域的实际应用展开讨论。
力学与工程科学学院黄建永老师，受张通副院长委托，代表学院热烈欢迎IPEM师生和嘉宾，介绍了北大工学部近年来的发展概况。他指出，工学部以原工学院为前身，持续拓展新工科建设，在应对人工智能发展的趋势下，从力学系分立出科学计算与智能工程系，重点开展工业应用的科研与人才培养，为智能化转型提供学科支撑。期望本次年会进一步促进学界与行业的交流，共同探讨人工智能在生物医药领域的应用前景和挑战。郑强老师代表IPEM师生感谢工学院的支持。
世纪互联产品中心总经理刘涛在题为“AI Agent的技术内核与群体智能涌现”的报告中指出人工智能与人类关系的核心不在于“替代”，而在于“协同进化”。当前AI虽在多项任务中表现卓越，但在复杂推理、规划与协作方面仍存局限。为突破这些限制，技术正从单一的大模型，向具备感知-规划-行动能力的智能体（Agent）演进。AI Agent以大语言模型为“认知引擎”，融合记忆与工具调用能力，形成决策闭环。在此基础上，MoE（混合专家模型）和MoA（混合智能体）等架构进一步提升了系统专业化与协作效率。多模型协同工作时，即使部分个体能力有限，整体表现仍显著提升，呈现出“群体智能涌现”特性。AI将不再只是工具，而是以“协作者”和“成果交付者”身份融入社会经济。
药识研究员郭佳杰以三个使用场景介绍了AI在药品市场推广和医院用药中的应用与挑战。在药企市场端，传统“竞品分析”主要依赖人工整理和经验判断，而通用AI虽能生成看似完整的分析框架，却常因基础数据不准确或信息来源不专业而偏离临床实际。通过建立结构化的临床研究结果知识库，并让AI在“规则+证据”的框架下自动筛选最具代表性的研究，可实现高精度、可追溯的竞品分析流程。
在医院端，AI辅助用药决策对知识库的要求更高。医生面对的临床情境更加复杂，而医院场景又存在硬件算力受限、网络隔离等现实约束，必须通过更精准的知识组织和传递，让AI在有限资源下仍能给出尽可能可靠结论。专业知识库本身也具有独立于AI的价值。例如，在创新药数据内容中嵌入知识链接，医生可在阅读时直接延伸至更系统、更深入的证据信息层，实现从信息呈现到知识理解的自然过渡。这种方式提升了医学知识传播的深度与效率，使创新药的临床价值得以科学、透明的方式被认知与使用。构建高质量的专业知识库，是用好AI的关键前提。知识库的构建与调用水平，取决于对专业领域的理解深度以及对建模与编程逻辑的掌握程度。
识林研究员鲍乙乙博士在题为“AI 在复杂 GMP 文档翻译上的应用”的报告中指出制药行业专业文档的翻译，是语言自身、领域知识与文档格式三者的深度融合，其挑战在于如何在保证译文内容质量的同时，兼顾格式保留和处理速度。目前，通用的翻译平台存在显著痛点，如专业术语准确性差、内容一致性差，且难以精确处理文档的复杂格式。文档的“隐性格式”是一大挑战：表面上连续的文本内容，实际上往往由多个离散片段构成，给翻译带来额外难度。成功的翻译流程需要紧密衔接，主体包含“提取-翻译-回填”三大步骤，而回填阶段必须严格遵循文档底层规范，否则可能导致文档损坏。基于对文档底层规范的理解，并结合领域内专业文档的特点，才能设计合理的翻译框架。通过专业术语库的“骨架约束”与“上下文翻译”的语境补充，能显著地提升专业文档的翻译效果。
君实生物质量运营副总监陆泓瑾博士分享了公司携手识林搭建的“AI驱动的质量平台”，致力于通过大语言模型技术赋能企业质量管理的核心环节，推动质量管理向智能化、自动化转型。平台构建了多个智能模块，“GxP法规通”负责实时监控行业动态，提供法规问答与定期报告，保障合规时效性；“AI-Q&A”通过优化提示词，为偏差调查等专业问题提供结构化、精准的解答；“AI-QMS”则将智能分析嵌入变更管理、实验室调查等核心流程，实现业务电子化与决策辅助。此外，还计划推出“AI迎检助手”以优化迎检流程，进一步用于“AI审计助手”开发与应用；并构建“AI写作翻译中心”，实现多格式翻译与报告自动生成。平台以质量业务为根本，将AI融入与日常工作流程，提升质量管理体系的效率与智能化水平。
交流环节，与会者和报告人展开了富有启发性的讨论。北京大学第一附属医院副主任医师、信息中心主任周国鹏医学博士，指出当前AI在医疗场景中实际落地困难，多数应用集中于导诊、病历生成等基础功能。AI在医疗质控方面更具潜力，依托知识库实现流程合规审查，有效降低纠纷并优化资源。君实生物高级副总兼首席质量官、IPEM讲师王刚博士，强调AI应用的核心目标是利用企业已有的QMS、DMS等数据库基础，使AI不仅能完成问答、生成报告等基础工作，提升效率、减少差错，更要实现从“效率工具”到“风险管理”的升级。
与会人员从GMP检查的视角，围绕AI应用的几个有趣问题展开了深入讨论：
问1：作为监管方，如何相信并理解由AI工具生成的数据和报告？
答1：对于监管信任问题，并非仅依赖AI输出结果。企业需要有强大的质量管理系统，能自动生成多维度的实时质量数据。作为质量负责人，需通过定期的月会、季度会等深入分析这些数据，完全掌握其产生逻辑与背景。因此，向监管方提交的数据是经过严格验证、解读并持续监控的，确保了其透明度和可靠性。
问2：不使用AI工具处理重大、关键性偏差，是否意味着不信任这些工具？
答1：对于简单或微小的偏差，AI能够全面覆盖所需方面，高效生成报告。然而，面对关键或复杂的偏差，由于涉及深度分析，如根本原因调查和供应链追溯，AI目前无法独立完成。AI仅能提供框架性报告，需要人为介入补充信息、移除无关内容并进行审查。因此，团队并非不信任AI工具，而是强调在复杂情况下人为干预的必要性。AI的辅助作用在于为生产部门提供线索和结构，提升效率，但最终确保报告的准确和深度仍需人的主导。这一策略平衡了技术利用与专业判断，以应对不同偏差场景。
问3：简单偏差本身重复性高，AI生成偏差报告是否只是一种“复制粘贴”？
答1：AI在处理模式固定的简单偏差时效率很高，但这远不止是“复制粘贴”。其核心在于能快速分析历史数据库，精准识别重复发生的问题，如发生在哪个部门、何人、频率，从而帮助我们审视纠正措施的有效性。若同一问题多次发生，则说明现有措施不足，指引了我们深入的调查方向。
答2：AI基于现有法规快速生成合规报告，且结果可通过引用具体条款进行解释。然而，核心问题在于法规的解读与执行而非条款本身。随着GMP日益强调风险导向，合规性不再是非黑即白，而是依赖动态的风险评估。AI目前缺乏对法规背后实践意图的深度理解，难以灵活应对风险权衡场景。因此，尽管AI在自动化处理和数据效率上表现突出，仍需优化其对复杂风险评估的支持能力，以弥合规范与执行之间的差距。
会后，师生们在中关新园时光餐厅聚餐畅谈。晚餐后，郑强老师与参会者分享近期参加美国 ISPE年会有关制造回归美国的内部交流会的见闻与心得，大家讨论热烈，直至深夜。IPEM 未来将持续为师生搭建更多互动交流、互促成长的机会，期待明年再次相聚！
必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
