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EFPIA 发 GMP 检查年报，全球互认仍待改进
出自识林
EFPIA 发 GMP 检查年报，全球互认仍待改进
2026-05-25
近日，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）发布报告《2025年度监管 GMP/GDP 检查调查数据》。该调查自2003年启动，核心目的并非分析检查缺陷，而是通过统计数据推动检查依赖（inspection reliance）的落地，使得PIC/S成员资格和双边互认协议（MRA）为药企减轻更多负担。
报告数据来自艾伯维、阿斯利康、百时美施贵宝、礼来、默沙东等全球主要跨国药企的反馈。EFPIA提醒读者注意报告数据的局限性。
EFPIA的发现和呼吁：PIC/S成员应更多互认，药企应更主动申请
EFPIA在报告开头罗列3个核心发现：
- 境外检查持续下降：监管机构正越来越多地依赖彼此的检查结果，重复检查正在减少。
- 检查更聚焦、要求更高：重点转向系统化、基于风险的评估和针对性提问，而非简单的程序检查。
- 操作层面挑战犹存：各国检查标准解读和报告格式差异仍待协调；突击检查主要影响组织协调（logistics）。
具体来看，关于药品生产场地检查（见报告第7页）：
- 未有任何场地报告因检查导致供应中断。“有因检查”数量在减少，且同样未造成供应中断。预先通知检查与突击检查的结果相似。
- 突击检查主要由中国和美国FDA执行。多个检查机构（如日本、欧盟、美国、韩国）执行批准前检查（PAI）。
- 境外检查：报告检查数量下降，显示出对依赖检查机制的积极信号。23年来首次没有新的国家被报告执行境外检查（即没有新的国家监管部门开展境外检查）。
报告向监管机构和行业提出三项核心行动建议：
1. 监管机构应系统化使用PIC/S等依赖机制，推动已建立贸易关系的监管机构之间扩大互认范围。
2. 加强协调：在检查排期、范围对齐、统一报告格式等方面推进合作，扩大对可信监管机构（尤其是PIC/S成员）的认可。
3. 药企应主动识别潜在的重复检查情形，并正式向监管机构申请依赖。
部分数据和结论概要
欧美互认成效显著，下一步是互认PAI
从第15页数据的发展趋势来看，在2009年至2019年的MRA实施前期，双边跨国检查较为频繁，尤其是美国FDA在欧盟境内的检查长期维持在每年80至100次以上的高位（即使FDA于2011年加入PIC/S）。随着美欧双方逐步推进GMP检查互认，双边的重复检查数量开始出现显著且持续的下降，其中因全球新冠疫情和旅行受限导致检查数量跌至历史低谷，且在2023年出现过一次短暂的反弹，但整体在2024和2025年再次呈现下降趋势。
但EFPIA认为MRA仍有巨大的优化和拓展空间，未来可以推动将互认范围从日常例行检查进一步扩大到PAI，并争取将互认范围延伸至更复杂的生物制品和先进疗法。另一主要的挑战在于各方对法规术语的法律合规性释义存在差异，例如“PAI”、“GMP证书”以及“寡核苷酸”等概念仍需进一步达成共识。
欧亚经济联盟、韩国和土耳其海外检查多于美欧
根据第9页的数据，欧亚经济联盟（EAEU，含俄罗斯，白俄罗斯和中亚多国）首次作为整体被纳入统计，反映出该区域监管协作正在加强。执行海外检查数量名列前茅的监管机构还有韩国、土耳其、日本，超过美欧。除了排名第一的EAEU，多数检查执行方为PIC/S正式成员，中国为申请者，秘鲁为预申请者。
PIC/S成员之间互认仍有较大空间
从第17页的数据来看，在2015年至2019年期间，PIC/S成员机构之间的跨国重复检查整体维持在高位，检查次数稳步攀升至每年近400次，年均消耗的检查天数也突破了2000天。在2020年至2021年期间，受全球新冠疫情和跨境旅行限制的严重影响，现场检查活动急剧下跌，检查天数骤降至500天左右。随着疫情结束，检查活动在2022年和2023年出现了明显的反弹，检查次数和天数再度逼近疫情前的峰值。这一反弹趋势在2024和2025年得到了有效扭转，检查次数和所消耗的天数均表现出一定幅度的回落，2025年的数据更是达到了除疫情特殊时期之外，自2015年以来的历史最低水平。这一变化表明，PIC/S成员机构之间的监管互认举措正在切实发生并取得成效。
EFPIA指出未来在监管互认方面仍有进一步加强互信的空间，特别是在土耳其、韩国、日本、美国、欧盟/欧洲经济区和巴西等国家与地区之间。目前距离实现“一个场地，一次检查”（One inspection per site）的愿景还任重道远。
监管之间存在沟通问题，药厂遭冗余检查
第21页是总结性“行动呼吁（Call to Action）”，指出目前重大障碍，重点阐述如何进一步促进和落实药品检查的监管互认。
EFPIA提醒药企应当更加主动地申请监管互认。这要求企业积极识别可适用互认的场景，并制定企业内部指南来规范和推进此类互认申请。一个典型的例子是：某工厂在一年内先后接受了PIC/S成员机构新加坡卫生科学局（HSA）和欧盟成员国监管机构的检查。
EFPIA认为目前阻碍互认全面落地的三大障碍：
- 许多监管机构仍倾向于用传统、保守的方式去解读现行的法律法规要求，缺乏灵活性；
- 在评估检查报告时存在明显的术语障碍，例如报告中未明确提及“PAI”字样，或者对检查范围的文字表述存在细微差异，都容易导致互认受阻；
- 监管机构内部的硬性指导原则往往形成限制，例如某些机构的内部指南强制规定本机构必须至少每5年对生产场地进行一次现场检查。
药企更看重监管合作和联合检查
第20页显示，被问及“监管部门的哪类合作带来最大实效？”，EFPIA的会员企业认为最有利的是监管机构间加强协调，扩大监管互认框架的应用范围；其次是更多经协调的或联合检查（如ICMRA的协作混合检查试点），统一检查范围并共享报告；排在最后的是MRA双边协议，以及PIC/S、ICH成员间的协作。
识林-实木
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适用范围：
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