首页 > 资讯 > ICMRA 总结协作混合检查试点，探索“一次检查，多国认可”

出自识林

2025-03-25

*题图来自网络

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 3 月 5 日发布了“ICMRA 协作混合检查试点（CHIP）总结报告”，首次全面披露其在全球范围内推动的混合检查试点成果。该试点目标是通过“现场+远程”协作模式，优化药品生产设施检查流程，减少重复检查，加速关键药品上市审批。以下是报告的核心内容。

试点背景和目标

1.全球监管痛点

药企在药品获批后，常需因新增生产场地、工艺变更等提交CMC变更申请，但不同地区的监管要求、检查流程及时间表差异显著，导致全球同步变更耗时冗长（甚至数年）。ICMRA的上市后变更联合审评试点报告已于1月份发布。

此外，同一生产设施需接受多国监管机构重复检查，企业负担加重，供应链效率受限。这一痛点就是本报告的主题。

2.ICMRA的应对策略

2022年6月启动CHIP试点，探索“协作混合检查”模式：由一家监管机构（如FDA）作为现场主导，其他机构（如EMA、瑞士药监局等）通过远程参与，共同完成对同一设施的检查，最终形成统一缺陷清单和检查报告。

目标：减少重复检查、缩短审批时间、提升全球药品供应链韧性，尤其针对诸如疫情爆发时的亟需药物及关键医疗产品。

试点实施关键成果

1.流程与工具创新

标准化协议：制定《检查操作指南》、《企业参与预期文件》及统一时间表（150天全流程），明确角色分工（如CHIP协调官）、IT平台使用（Microsoft Teams、SharePoint）及文件共享规则。

协同决策机制：通过联合检查团队达成缺陷共识，如瑞士药监局与FDA在第二次试点中实现单一检查报告和整改计划（CAPA）。

2.试点数据亮点

完成3次混合检查：涉及吉利德（新增制剂生产设施）、罗氏（新增原料药设施）等企业，覆盖美、欧、日等9个监管机构（含观察员）。

审批效率提升：平均审批周期约110-119天，与常规流程相当，但减少重复检查次数。

企业满意度高：83%参与企业认可试点价值，认为其可降低全球检查负担，但需进一步法规协调。

3.技术挑战与改进方向

IT平台限制：远程检查中，无菌核心区（如灌装车间）摄像头部署困难，音频质量需优化。

法规差异：部分缺陷因地区法规差异需单独处理（如加拿大卫生部补充特定要求），企业需同时应对多国标准。

行业反馈与未来建议

1.资源与挑战

企业端：混合检查需双倍资源支持（如IT设备、多团队协调），但长期效益显著。

监管端：协作沟通耗时增加，建议未来优先用于高优先级变更（如短缺药品产能扩充）。

2.关键建议

扩大试点范围：纳入非MRA（互认协议）国家设施，推动全球监管互信。

技术标准化：明确远程检查设备规范（如摄像头类型、文档共享平台），开发专用云工具。

法规趋同：推动GMP要求国际协调，减少区域差异导致的额外整改负担。

总结与行业影响

CHIP试点首次验证了全球药监协作检查的可行性，为后疫情时代药品供应链韧性提供了新思路。尽管面临资源与法规挑战，其核心价值在于“一次检查，多国认可”的潜在模式。未来，随着技术优化与法规协同深化，混合检查或将成为全球药品监管的常态化工具，助力药企加速创新药上市，保障患者用药可及性。

ICMRA已决定将上述上市后变更和混合检查试点均延长1年，并探索纳入更多常规GMP检查场景。

识林-雪杉

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