集中审批程序（Centralised Procedure，CP）的初始上市许可申请（MAAs）长期规划不可靠的问题困扰EMA监管多年。新冠期间的资源极限承压促使 EMA 在2022年6月成立提交可预测性焦点小组（Focus Group on Submission Predictability）对此类推迟进行根本原因分析，提出改善方案。该小组2022年11月启动工作，2023年开展首次密集监测，2024年7月发布包含分析和改进建议的最终报告。H2-25监测旨在评估已采取措施的有效性。
结果显示，57%的MAA按时提交，8%在当年内提交但较意向书（Letter of Intent，LoI）标注日期延迟。2023年同期这两个数字分别为48%和13%，显现改善趋势，但撤回或推迟至次年的MAA比例与2023年相当。此外，未纳入6月预测但实际提交的“新增”MAA主要为仿制药和生物类似药申请，申办者习惯性未按要求在计划提交前6至7个月提交LoI，构成预测盲区。
。H2-25监测旨在评估已采取措施的有效性。