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EMA 展示 AI 药物警戒工具 ERATO，欧盟药监已接入多个 AI
出自识林
EMA 展示 AI 药物警戒工具 ERATO，欧盟药监已接入多个 AI
2025-10-22
EMA在9月底于德国柏林举办的监管事务专家组织（TOPRA）年度会议上分享其开发的人工智能（AI ）工具 ERATO在药物警戒 信号检测方面取得的进展。
ERATO通过筛查科学文献出版物，检测药品潜在的安全信号，这些信号包括新出现或已知的不良事件 ，可能由药品引发并需要进一步调查。此外，ERATO还帮助EMA建立了一个更为稳健的跟踪系统，用于审查筛查过程中识别的安全信号。
EMA生物统计专家 Florian Lasch 在会议上表示，ERATO已为该机构节省了相当的人力时间。截至2025年9月初节省了约400小时，预计全年节省的时间将更多。
这个数据，比起某些宣传材料动辄“提效数百倍”或是FDA在宣传其AI工具ELSA 时的措辞，似乎并不那么亮眼，但从另一方面体现了EMA在运用AI工具开展监管工作时的谨慎务实。
此外，从ERATO的工作机制可以看出，EMA使用的是“判别式AI”（Discriminative AI），而非“生成式AI”（Generative AI），这是由药物警戒信号筛查工作性质决定的。药物警戒一直是AI监管应用的热点，有兴趣的读者可参见国际医学科学组织理事会（CIOMS）发布的长达155页的全景综述报告 。
EMA曾于2023年7月发布了一份关于AI的思考性文件（见AI监管综述 ），主要是原则性内容。Lasch透露EMA将针对AI在临床开发和药物警戒领域的具体应用制定更详细的指导文件，并希望开发者与监管者之间加强互动，以探讨具体应用场景。
EMA和欧洲各国药监纷纷接入AI
尽管没有大肆宣传，EMA乃至欧盟各国药监均已开始AI探索。近期发布的一份《2024人工智能（AI）观测站》 报告中，EMA从两个方面简要而系统地介绍了AI应用：
1）促进AI 用于药品生命周期 ：用于提升对数据的洞察力以及支持药品生命周期中的决策制定。其中包括目前认定的药物开发新工具：
在NASH/MASH临床试验 中，在肝活检中使用基于AI的非酒精性脂肪性肝炎组织学测量以确定疾病活动性。识林曾有报道 。
旨在通过生成基线预后协变量来减少高数据变异性对“检测敏感性”负面影响的方法，用于治疗效果分析。
机器学习算法，用于评估银屑病关节炎的放射学进展评分。
机器学习算法，用于评估溃疡性结肠炎内窥镜视频评分。
2）将AI用于监管：用于监管部门内部个人生产力提升或流程自动化，涵盖EMA和欧洲各国家主管机构中现有的或正在开发的工具。除了ERATO，EMA工具还包括：
ChatGPT@EMA：为EMA员工提供GPT功能的聊天工具。
语音转文本：支持从音频文件和麦克风输入中转录、翻译和总结文本的工具。
匿名化工具：支持在EMA公司网站评论中匿名化个人数据的工具。
EurEKA：从结构化产品特性摘要（SmPC）中提取并探索不良反应 数据。
MNEMOSiNE：结构化、展示并使用信号检测跟踪表来改善信号审查的优先级。
OWLS：在科学文献中识别病例报告和病例系列，以减少数据库中的重复并生成病例报告。
识林-实木
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适用岗位及工作建议：
RA（注册） ：必读。需关注AI在药品生命周期中的应用，以及对注册策略的影响。QA（质量管理） ：必读。了解AI在质量控制和制造过程中的应用，以优化流程。研发 ：必读。关注AI在新药开发中的潜力，包括数据洞察和决策支持。临床 ：必读。了解AI在临床试验设计、患者选择和结果预测中的应用。文件适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
