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FDA“分步递交”STAR 试点折戟，至今无人过关
出自识林
FDA“分步递交”STAR 试点折戟，至今无人过关
2026-01-21
1月13日，FDA发布“分步实时申请审评”（Split Real Time Application Review, STAR）试点项目中期评估报告 ，承认该项目截至目前的失败结果。
同时FDA还取消了预定于2026年3月31日召开的公开工作坊，因其认为已无必要探讨项目价值和改进措施。
STAR允许申办者 分两部分提交有效性增补申请的申报材料，间隔约为两个月，旨在缩短整体审评时限以提升未被满足临床需求的药物可及性。试点不适用于初始新药申请（NDA） 和生物制品许可申请（BLA） 。根据《处方药使用者费用法案》 （PDUFA VII）的承诺，FDA于2022年10月启动了STAR项目 ，拟持续至2027年9月30日。
截至2025财年末（2025年9月30日），FDA受理的STAR申请数量为0。事实上，三年来FDA总共只收到6个品种申请STAR试点，其中1个自愿撤回，5个被FDA以“不符合试点项目标准”的原因拒绝。
拒绝的原因包括：
来自充分且良好对照的临床试验 证据未能证明该药品在临床相关终点上可能比现有疗法有实质性改善。
该药品拟增补的适应症 并非未被满足临床需求的严重病症。
申请需要更长的审评时限，这将抵消STAR的预期获益。
站在行业角度看，上述被拒原因似乎均与申报资料本身无关。FDA或是对该药品申请的新适应症的价值存疑，又或者考虑到难以压缩时间于是索性不提供试点机会。这一方面可以看出STAR准入门槛相当高，另一方面也凸显了审评获益过于依赖人为判断，不确定性较强。
FDA也观察到行业对该项目缺乏真正的兴趣。2024年2月的一项调查（共39名受访者）揭示，虽然大多数受访者（65%）表示他们考虑过申请STAR试点项目，但均表示实际障碍较大。还有67%的受访者报告称，在肿瘤药物开发项目中，他们更倾向于使用实时肿瘤学审评（Real Time Oncology Review, RTOR）项目 ，而非STAR。
当时部分受访者声称，如果FDA将STAR范围从有效性增补申请扩大至包括NDA 或BLA ，可能会显著激励行业参与。FDA确实做出了努力 ，宣布自2024年12月2日起符合标准的NDA和BLA初始上市申请可自愿遵循类似STAR的提交路径。然而药企再次用实际行动做出回应：迄今为止，无人提交。
作为PDUFA VII承诺的一部分，STAR试点项目将在PDUFA VII承诺期的剩余时间内继续开放，其命运将留待新一轮PDUFA VIII谈判 决定。
无论如何，监管部门为提升药物可及和审评审批效率的努力总是值得赞赏。接下来PDUFA VIII会为业界带来何种新政策、新路径和新方法，值得我国出海药企密切关注。
识林-实木
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