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出自识林

2012-07-05

IPEM 毕业典礼专题报告会 – 仿制药审评新进展
2012 年7 月5 日（周四）
北京大学图书馆北阁报告厅
目的： 美国FDA 在仿制药审评方面新况不断，尤其是关于QbD 新要求和大案例，以及新DMF 要求等。我国“药品安全十二五规划”的核心部分是仿制药质量一致性评价。为此特 邀国内专家向北京大学国际药物工程管理（IPEM）学员权威性地介绍和解读仿制药审 评的最新进展。所有在读和毕业IPEM 学员及教师免注册费。
会议日程：

上午部分 主持人：杨建红
08:40–10:20 药品的质量源于设计 余煊强
10:20–10:40 茶歇
10:40–11:40 仿制药审评策略的基本考虑 黄晓龙
11:40–12:10 集体问答 余煊强、黄晓龙、杨建红
12:10–13:30 午餐（勺园）
下午部分 主持人：罗家立
13:30–14:20 复杂剂型和局部作用药物的生物等效性 李冰
14:20–15:10 体内外试验的关联性 杨永胜
15:10–15:30 茶歇
13:30–16:30 美国药物主文件申报要求的近况 顾自强
16:50–17:10 集体问答 李冰、杨永胜、顾自强、罗家立
专题报告会结束

主持人和报告人：
余煊强 博士 美国美洲华人药学会会长
杨建红 国家食品药品监督管理局药品审评中心仿制药药学部副部长
黄晓龙 国家食品药品监督管理局药品审评中心仿制药药学部副部长
李 冰 博士 美国美洲华人药学会秘书长
杨永胜 博士 美国美洲华人药学会副会长
顾自强 博士 前美国FDA/CDER 资深CMC 审评及GMP 合规审评师
罗家立 博士 浙江海正药业制剂国际商业发展副总裁
主办单位： 北京大学 – 海正药业QbD 联合实验室
赞助单位： 重庆药友制药有限责任公司
会务联络： 010-6275-1290、-5647，ipem@cpier.pku.edu.cn

详细情况