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出自识林

2012-05-31 SFDA

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段，对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映我国药品不良反应监测监管情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局组织对2011年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析。

一、2011年药品不良反应报告和监测总体情况
2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份；每百万人口平均病例报告数量637份；其中新的和严重不良反应/事件报告数量145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。

按照2011年药品不良反应/事件报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2010年略有增长,但仍显不足。

二、2011年药品不良反应/事件报告分析

1．化学药品中抗感染类仍排在首位

（1）总病例报告中涉及化学药品类别
药品不良反应/事件报告中抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%；其次是心血管系统用药，占8.5%；镇痛药，占7.2%；消化系统用药，占5.6%；电解质、酸碱平衡及营养药，占4.2%。抗感染药病例报告数超过化学药病例报告数的一半，但仍较2010年降低了1.4个百分点，可能与医疗机构加强对抗感染药的规范使用有关。
（2）严重病例报告涉及化学药品类别
化学药严重病例报告中最常见的类别是抗感染药，占44.9%，较2010年降低了3.6个百分点，其他排名前五位的化学药类别依次是抗肿瘤药（占15.9%）、心血管系统用药（占4.7%）、电解质/酸碱平衡及营养药（占4.3%）、神经系统用药（占4.1%）。在严重病例报告中近半数报告涉及抗感染药。 （3）抗感染药具体品种排名
在所有抗感染药的严重报告中，病例报告数量超过1,000例次的分别是头孢菌素类（34.8%）、青霉素类（14.0%）、喹诺酮类（12.2%）,这3类药品的病例报告数量占抗感染药总数的61.0%,与2010年排序及比例基本一致。

头孢菌素类前3名的品种分别是头孢曲松注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂和头孢噻肟注射剂，青霉素类前3名的品种分别是青霉素G注射剂、阿洛西林注射剂和阿莫西林口服制剂，喹诺酮类前3名的品种分别是左氧氟沙星注射剂、加替沙星注射剂和莫西沙星注射剂。与2010年相比，2011年数据无明显变化。

2．静脉注射给药途径风险较高

（1）2011年药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占55.8%；其次为口服给药，占39.3%。化学药、中成药给药途径分布情况与2010年基本一致。
（2）2011年严重药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占73.4%；其次为口服给药，占20.0%；其他给药途径占6.6%。提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的给药剂型、途径是减少不良反应发生的重要方法。

图1 2011年药品不良反应/事件给药途径分布

3．警惕中老年患者用药安全

（1）2011年药品不良反应/事件病例报告中，小于1岁的19,419例，占2.3%；1-4岁的39,726例，占4.7%；5-14岁的38,524例，占4.5%；15-44的岁368,440例，占43.2%；45-64岁的264,588例，占31.0%；65岁及其以上的122,102例，占14.3%。
（2）2011年严重药品不良反应/病例报告中，小于1岁的743例，占2.3%，1-4岁的1,306例，占4.0%；5-14岁的1,300例，占4.0%；15-44岁的11,212例，占34.5%；45-64岁的11,152例，占34.4%；65岁以上的6,739例，占20.8%。

与总体病例报告的年龄分布相比，14岁以下的儿童患者的比例基本一致，45-64岁患者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高，提示应加强针对中老年患者的用药监护。

图2. 2011年严重报告

4．中药注射剂依然是中药制剂的主要风险

2011年全国共收到中药注射剂报告65,572例次，其中严重报告4,034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.3%。2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。

分析还发现，中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出，提示基层医疗机构应加强中药注射剂的合理使用，谨慎合并用药，做好不良反应的救治工作。

5．2011年国家基本药物安全状况平稳

2011年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告310,397例，其中严重报告11,580例，占3.7%。国家基本药物报告涉及的药品类别中，化学药品病例报告构成比与2011年总体报告构成情况和2010年基本药物报告的构成情况无明显差异。2011年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与总体病例报告增长水平基本一致。2011年国家基本药物安全状况平稳。

三、药品风险控制
2011年，国家食品药品监督管理局在对药品不良反应监测数据分析评价的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。

1．发布药品安全警示信息：2011年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息。

2．修改产品说明书：2011年，国家食品药品监督管理局发布通知，要求生产企业对异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂的风险在说明书中进行明确提示，指导广大医务人员和患者合理使用药品。

3．严格限制使用管理：2011年5月，国家食品药品监督管理局发布通知，加强尼美舒利口服制剂的使用管理，包括禁止用于12岁以下儿童，限制适应症、剂量、疗程等具体措施。

4．撤销药品批准证明文件或药品标准:

（1）2011年1月，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。该药品监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命，在我国使用的风险大于效益。自2011年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件。
（2）2011年5月，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。临床研究结果显示其有效性在用药组与安慰剂组中无统计学差异，不支持阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。
（3）2011年9月，国家食品药品监督管理局停止了盐酸克仑特罗片剂的生产、销售和使用，并撤销药品批准证明文件。对该品种的再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，药品使用风险大于效益。

5．约谈药品生产企业：

2011年，针对药品不良反应监测和预防接种异常反应监测中发现的部分生产企业的个别品种不良反应发生率偏高问题，国家食品药品监督管理局组织对黄体酮注射液等相关企业进行了约谈，向企业通报不良反应监测情况，要求企业认真查找原因，尽快制定风险控制措施，开展质量研究。同时将此类情况纳入GMP飞行检查和跟踪检查范畴，要求地方药品监管部门加强对生产企业的监督检查。

四、结语

2011年5月，卫生部印发新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）,并于2011年7月1日开始正式实施。新办法颁布实施以来，各级药品监督管理部门和卫生行政部门积极组织开展宣贯培训，认真落实相关要求，在社会各界的支持帮助下，2011年药品不良反应监测工作成绩明显。

在2011年，全国基层药品不良反应监测体系建设取得了突破性的进展，333个地市都成立了药品不良反应监测机构或指定专门机构及人员负责药品不良反应监测工作，为药品不良反应监测工作的深入开展奠定了基础。新建设的药品不良反应监测信息网络系统也在2011年开始试运行，网络直报覆盖面越来越广，在线报告单位继续增加，监测数据的总体质量和可利用性不断提高，药品不良反应监测事业保持了良好的发展态势，为公众用药安全提供了有效保障。

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