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FDA儿科优先审评券计划展期

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出自识林

FDA儿科优先审评券计划展期
PRV
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笔记

2015-12-30

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12月18日,美国国会将罕见儿科疾病优先审评券(儿科PRV)计划延长至2016年9月30日。展期是国会预算协议授权的一部分。虽然展期时间不长,但深受行业欢迎。然而,许多人希望6个月的展期仅仅是更完善的展期计划的权宜之计。

自2015年3月,一直对儿科PRV计划是否更新以及何时更新有许多猜测。当FDA将第三张PRV发放给Asklepion制药公司治疗罕见胆汁酸合成障碍的Cholbam时,FDA儿科PRV计划1年日落条款被触发【识林资讯- FDA儿科优先审评券接近日落】。在2016年3月日落之前已经采取了许多努力试图更新儿科PRV计划:Butterfield代表提议在推进希望法案中延长计划,参议院也在不同的法案中做出了相应的提议,众议院代表的21世纪治愈法案也将给计划注入新鲜生命。

赛诺菲兑现第二张儿科PRV

赛诺菲最近在递交其甘精胰岛素和利西拉肽定比组合治疗II型糖尿病的NDA时兑现了其第二张PRV。赛诺菲于五月份从Retrophin公司手中以2.45亿美元购得儿科PRV。Retrophin今年早些时候通过从Asklepion制药公司购买Cholbam交易的一部分获得儿科PRV。这是赛诺菲兑现的第二张儿科PRV。赛诺菲似乎在试图打败诺和诺德公司的每日一次单次注射Tresiba(德古胰岛素)和Victoza(利拉鲁肽)的组合Xultophy上市时使用一张PRV。诺和诺德于2015年9月递交Xultophy的NDA。今年早些时候,赛诺菲为其PCSK9*抑制剂Praluent成功使用一张儿科PRV,击败安进公司的PCSK9抑制剂Repatha上市。

(*PCSK9抑制剂是一类单抗药物,靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。)

编译:识林-椒
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参考资料

  • New Life for the Pediatric Priority Review Voucher Program
取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA%E5%84%BF%E7%A7%91%E4%BC%98%E5%85%88%E5%AE%A1%E8%AF%84%E5%88%B8%E8%AE%A1%E5%88%92%E5%B1%95%E6%9C%9F”
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