国会议员要求审查复杂仿制药和ANDA审评效率
|
首页 > 资讯 > 国会议员要求审查复杂仿制药和ANDA审评效率 出自识林
国会议员要求审查复杂仿制药和ANDA审评效率
笔记 2015-12-29 除了最近颁布的2016综合拨款法案中，FDA将满足众多请求和新要求以外，美国众议院议员或国会议员最近发出三封信函对各种仿制药审评和FDA检查问题寻求答案和文件。对于FDA检查问题的审查要求已在之前的资讯中概述【识林资讯 - 美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管】。今日我们重点关注另外两封关于复杂仿制药和ANDA审评效率的信函。 复杂仿制药 2015年12月10日发出的一封信函中，要求美国审计总署（GAO）开展研究评估FDA审评所谓的非生物制剂复杂药品（NBCD）的批准路径。类似的要求曾在今年早些时候作为“2015仿制复杂药品对患者安全性和有效性法案”的一部分提出。 信中指出，NBCD，如葡萄糖铁钠和盐酸阿霉素脂质体，“是具有分子多样性的活性成分的非生物来源药品，”“科学分析方法无法完全识别活性成分的分子结构和理化性质，”“无法理解活性成分的本质以确认产生治疗效果的所有分子成分，以及产生治疗效果的作用机制”。NBCD根据《食品药品化妆品法案》（FDC法案）505节批准而不是根据公共卫生服务法案351节批准，但议员表示FDC法案的规定是不够的。“用于小分子仿制药批准的现行法规路径被用于对NBCD的评估。鉴于这些大分子药物的复杂性质，我们寻求GAO对于仿制NBCD的当前法定路径是否足以保证患者安全的输入。” 如果GAO的研究得出结论，符合FDC法案的批准标准对仿制NBCD产品提出独特的挑战，国会议员要求GAO与相应的公共和私人机构磋商处理某些问题，包括： 如果GAO必须回答以上问题，议员要求GAO评估FDC法案的ANDA流程是否足够，并建议“FDA是否以及何时应制定公开的政策文件，提供关于使用此类参照产品的仿制药申请获得FDA批准所需必要证据的全面、一般性原则。” 对NBCD仿制药批准的兴趣在过去几年中不断增加，这类产品成为众多公民请愿和研究的话题。根据FDA达成协议的2012仿制药使用者付费修正案（GDUFA）的一部分的绩效目标和程序，FDA表示，将考虑复杂原料药作为FDA监管科学计划的一部分。之后每财年，FDA已经概述了监管科学的重点共组包括复杂仿制药。例如，FDA2016财年GDUFA监管科学的重点工作包括以下内容： 复杂药品的等效性包括研究制定所有产品类别的可用仿制版本，包括具有独特特点的复杂药品。FDA花费越来越多的时间审评和制定对于复杂药品的政策，未来仿制产品将需要证明与越来越复杂的RLD的等效性。这一科学研究支持对指南和政策的制定，明确复杂产品的简化新药申请（ANDA）路径，例如药械组合产品、透皮给药系统、植入和注射微球、纳米材料（如脂质体和铁胶体），和包含复杂混合物和肽的产品。新的2016财年的重点工作包括透皮刺激研究和对人因研究的研究，将有助于评估药屑组合产品的可替代性和稳健性。 ANDA审评效率 2015年12月15日，12名国会议员发出的一封信中要求FDA代理局长Stephen Ostroff医师提供一批关于ANDA的文件。该请求显然与最近某些仿制药价格上涨已吸引国会的注意相关，以及与涉及市场竞争下降的报告相关。我们还怀疑国会想要信息作为仿制药企业加速为创造GDUFA的第二次迭代 要求的文件清单很长。有15个一般性请求，其中的一些请求有多个子部分。除其它事项外，议员想要关于中位ANDA批准时间、拒绝接收决定（包括撤销）、ANDA目标行动日期分配、行业交流、涉及仿制药准入壁垒的文件和交流、使用者付费资金责任等等。 FDA应在不晚于2016年1月6日下午5点之前回应请求。 编译：识林-椒 参考资料 适用岗位：
本文适用于在美国进行注册的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。 要点总结：
岗位必读建议：
文件适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |