|
首页
>
资讯
>
国会议员要求审查复杂仿制药和ANDA审评效率
出自识林
2015-12-29
除了最近颁布的2016综合拨款法案中，FDA将满足众多请求和新要求以外，美国众议院议员或国会议员最近发出三封信函对各种仿制药审评和FDA检查问题寻求答案和文件。对于FDA检查问题的审查要求已在之前的资讯中概述【识林资讯 - 美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管】。今日我们重点关注另外两封关于复杂仿制药和ANDA审评效率的信函。
复杂仿制药
2015年12月10日发出的一封信函中，要求美国审计总署（GAO）开展研究评估FDA审评所谓的非生物制剂复杂药品（NBCD）的批准路径。类似的要求曾在今年早些时候作为“2015仿制复杂药品对患者安全性和有效性法案”的一部分提出。
信中指出，NBCD，如葡萄糖铁钠和盐酸阿霉素脂质体，“是具有分子多样性的活性成分的非生物来源药品，”“科学分析方法无法完全识别活性成分的分子结构和理化性质，”“无法理解活性成分的本质以确认产生治疗效果的所有分子成分，以及产生治疗效果的作用机制”。NBCD根据《食品药品化妆品法案》（FDC法案）505节批准而不是根据公共卫生服务法案351节批准，但议员表示FDC法案的规定是不够的。“用于小分子仿制药批准的现行法规路径被用于对NBCD的评估。鉴于这些大分子药物的复杂性质，我们寻求GAO对于仿制NBCD的当前法定路径是否足以保证患者安全的输入。”
如果GAO的研究得出结论，符合FDC法案的批准标准对仿制NBCD产品提出独特的挑战，国会议员要求GAO与相应的公共和私人机构磋商处理某些问题，包括：
1. 提议的仿制版本和参照产品应被要求什么程度的表征以确定仿制版本的安全性和有效性；
2. 什么样的相似程度可以认为提出的仿制版本的活性成分与参照产品的活性成分相同；
3. 什么类型的证据应被要求以证明提出的仿制版本与参照产品生物等效；
4. 关于提出的仿制版本的生产工艺和参照产品的生产工艺的可比性应建立什么样的要求；
5. 是否需要以及需要何种程度上的临床证据以证明提出的仿制版本和参照产品之间的免疫原性无差异；
6. 是否需要以及何种程度上需要其它临床证据以证明提出的仿制版本对于患者的安全性和有效性与参照产品一样有效。
如果GAO必须回答以上问题，议员要求GAO评估FDC法案的ANDA流程是否足够，并建议“FDA是否以及何时应制定公开的政策文件，提供关于使用此类参照产品的仿制药申请获得FDA批准所需必要证据的全面、一般性原则。”
对NBCD仿制药批准的兴趣在过去几年中不断增加，这类产品成为众多公民请愿和研究的话题。根据FDA达成协议的2012仿制药使用者付费修正案（GDUFA）的一部分的绩效目标和程序，FDA表示，将考虑复杂原料药作为FDA监管科学计划的一部分。之后每财年，FDA已经概述了监管科学的重点共组包括复杂仿制药。例如，FDA2016财年GDUFA监管科学的重点工作包括以下内容：
复杂药品的等效性包括研究制定所有产品类别的可用仿制版本，包括具有独特特点的复杂药品。FDA花费越来越多的时间审评和制定对于复杂药品的政策，未来仿制产品将需要证明与越来越复杂的RLD的等效性。这一科学研究支持对指南和政策的制定，明确复杂产品的简化新药申请（ANDA）路径，例如药械组合产品、透皮给药系统、植入和注射微球、纳米材料（如脂质体和铁胶体），和包含复杂混合物和肽的产品。新的2016财年的重点工作包括透皮刺激研究和对人因研究的研究，将有助于评估药屑组合产品的可替代性和稳健性。
ANDA审评效率
2015年12月15日，12名国会议员发出的一封信中要求FDA代理局长Stephen Ostroff医师提供一批关于ANDA的文件。该请求显然与最近某些仿制药价格上涨已吸引国会的注意相关，以及与涉及市场竞争下降的报告相关。我们还怀疑国会想要信息作为仿制药企业加速为创造GDUFA的第二次迭代
要求的文件清单很长。有15个一般性请求，其中的一些请求有多个子部分。除其它事项外，议员想要关于中位ANDA批准时间、拒绝接收决定（包括撤销）、ANDA目标行动日期分配、行业交流、涉及仿制药准入壁垒的文件和交流、使用者付费资金责任等等。
FDA应在不晚于2016年1月6日下午5点之前回应请求。
编译：识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考资料
适用岗位：- 必读岗位：注册专员（负责药品注册文件的准备与提交）、研发人员（涉及新药开发与研究）、临床研究协调员（负责临床试验的监管与协调）、QA（确保药品生产过程符合法规要求）、市场准入专员（涉及药品市场策略与准入）。
工作建议：- 注册专员：确保所有新药申请文件符合Sec. 355的要求，特别注意专利信息的提交与更新。
- 研发人员：在新药开发过程中，及时与注册部门沟通，确保研究数据支持药品安全性与有效性。
- 临床研究协调员：监督临床试验过程，确保数据的完整性和合规性，及时报告关键信息。
- QA：在药品生产和质量控制过程中，遵循Sec. 355的规定，确保产品质量。
- 市场准入专员：了解新药的市场准入要求，包括专利挑战和市场独占期等。
适用范围：本文适用于在美国进行注册的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。 要点总结：- 新药申请批准的必要性：强调了新药上市前必须获得FDA的有效批准。
- 申请文件内容要求：明确了新药申请需包含的详细内容，如安全性、有效性研究报告，成分列表，制造过程描述等。
- 专利信息与挑战：规定了新药申请中专利信息的提交要求，以及对专利有效性或侵权的认证和通知程序。
- 批准流程与时间限制：详述了FDA审批新药申请的流程，包括审批时间限制和听证机会。
- 药品安全性与有效性的持续监管：强调了即使药品批准后，若发现新的安全性问题或缺乏实质性证据，FDA仍有权撤销批准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 生物制品研发人员（R&D）：需关注生物制品的定义、开发标准和许可要求。
- 质量保证专员（QA）：应确保生物制品的生产、加工、包装和储存符合安全、纯净和有效的标准。
- 注册专员（Regulatory Affairs）：负责提交生物制品许可申请，了解审批、中止和撤销生物制品许可的要求。
- 市场准入专员（Market Access）：需了解有关生物制品市场独占期的规定，以便制定市场策略。
- 临床研究协调员（Clinical Research Coordinator）：负责确保儿科研究的合规性，并在适当时进行儿科研究。
文件适用范围：
本文适用于美国法律框架下的生物制品，包括疫苗、血清、毒素、抗毒素、血液及血液成分等，主要针对创新药或仿制药的生物类似药，由美国卫生与公众服务部（HHS）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结： - 生物制品许可要求：明确了生物制品进入州际商业必须持有生物制品许可，并满足特定标记和标签要求。
- 设施检查与产品召回：授权官员在合理时间内进入和检查任何生物制品的生产设施，并在产品对公共健康构成紧急危害时，规定了产品召回的程序和相关处罚。
- 生物制品定义与许可：对生物制品进行了定义，并规定了生物制品作为生物类似药或可互换产品的许可标准。
- 专利和市场独占期：详述了与生物制品相关的专利问题处理流程，以及生物制品的市场独占期规定，包括儿科研究对市场独占期的影响。
- 法律效力与其他法律的关系：阐明了本章与《联邦食品、药品和化妆品法》等其他法律的关系，并规定了生物制品许可的法律效力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
