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降低药价议案 - ANDA六个月审评期和优先审评券？
出自识林
降低药价议案 - ANDA六个月审评期和优先审评券？
2017-02-06
美国众议院议员正在考虑创建一个与仿制药使用者付费法案重新授权（GDUFA II）协议中的提案不同的仿制药优先审评通道以及另一个优先审评券计划，但可能并不像GDUFA II提案那样诱人。1月30日俄勒冈州民主党众议员Kurt Schrader和佛罗里达州共和党众议员Gus Bilirakis提出“通过竞争降低药价”议案（Lower Drug Costs through Competition Act ）（H.R. 749）。议案指出对于只有一个申办人上市销售的药品或在FDA药品短缺清单上的产品的仿制药申请可获得6个月优先审评，这一要求同样适用于首仿药。这些产品在批准后还将有资格获得优先审评券。
根据委员会主席俄勒冈州共和党议员Greg Walden在2月2日关于医疗市场崩溃的健康小组委员会听证会的陈述中表示，众议院能源与商务委员会计划于本周考虑该议案，“对于那些垄断市场、提高价格和剥削消费者企业来说，现在的日子已经屈指可数了。”Walden于1月31日出席由一些行业CEO和美国药品研究和制造商协会代表参加的白宫会议，会上特朗普总统表示想降低药价、提高FDA审批速度并让制药业重回美国。
美国仿制药生产商协会（GPhA）发言人表示，“该议案朝向正确方向迈出了一步。”GPhA表示，“我们认同仿制药降低药价的广泛认知。同时，在该议案之外还有一些政策可以增加仿制药竞争，能够做更多工作以解决由品牌药和特殊药品价格上涨引发的系统性挑战。”
6个月审评通道不一定比6个月更快？
议案中设想的体系引发了关于其能否为药品市场带来更多竞争能力的质疑。议案提出6个月优先审评通道，而FDA和行业之间达成的GDUFA II协议中已经包括8个月的优先审评通道。GDUFA II协议预计将于今年晚些时候和其它使用者付费重新授权协议一起在国会获得通过。
Hyman、Phelps和McNamara律所的Kurt Karst表示，议案中的6个月优先审评可能不会是一项激励机制，部分原因是在申请提交和接受立卷之前审评时钟不会开启。这意味着一些使用5个月通道的ANDA申请人实际上可能不会看到比8个月审评通道更快的批准。Karst表示，ANDA立卷是一个广泛的过程，因为FDA决定申请中是否存在所有必要元素。如果这一过程花费60天的时间，这会将审评时间延长到8个月，与GDUFA II中包含的8个月优先审评目标时间相当，那么使用这一优先审评通道的优势也就所剩无几了。
FDA反对GDUFA II 6个月优先审评通道
两个优先审评通道提议似乎基本上覆盖相同的产品，但是在GDUFA II中的8个月审评通道还引用了FDA内部政策，这使得其它仿制药产品也有资格获得优先审评，例如作为总统艾滋病紧急救援计划一部分的药品。
FDA显然反对行业关于GDUFA 6个月优先审评的提议。双方最终商定8个月，部分原因是FDA开展海外设施检查方面的困难。
FDA官员可能也不会喜欢旨在实现相同目标的多个审评通道。FDA仿制药办公室（OGD）在GDUFA I期间管理其工作量非常困难，因为申请可能具有许多不同的审评目标。时间表被分为各个阶段，以帮助FDA逐渐增加人员配置。一些申请没有审评目标，一些有15个月的目标，还有一些有10个月的目标。OGD希望在GDUFA II期间减少一些行政负担，这就是为什么协议规定所有重新授权后递交的申请要么拥有标准审评目标，要么拥有优先审评目标。
尚不清楚该议案是否会对GDUFA II协议产生直接影响。但是有人质疑特朗普政府或国会是否将试图重开使用者付费协商，所有使用者付费协议需要在9月30日之前通过立法重新授权。
市场存在可能引发关于审评券的问题
议案还规定了符合获得优先审评券（PRV）资格的ANDA的几个要求。除FDA批准之外，ANDA还必须已上市并获得“卫生部长对于该药具有持续市场存在的决定”。
第三个标准可能意味着审评券不会像现有的热带疾病和罕见儿科疾病审评券计划那样在获批后就被授予。可能会需要更多FDA行政资源，而这在特朗普已经表示要缩减联邦雇员和发布招聘冻结令的情况下可能很难实现。【美国招聘冻结令后续：FDA不得不面对长期减员计划 - 识林资讯 2017/01/28】
兑现PRV的申请人也必须支付特别的PRV费。FDA将根据标准和优先ANDA审评平均成本之间的差异来计算。虽然FDA的ANDA审评成本公式可能仍待确定，对于新药，PRV费用远高于标准申请费。2017财年，需要271万美元兑现PRV，而新分子实体的申请费是204万美元。
FDA同样也不喜欢PRV。FDA官员曾表示，他们不确定罕见儿科疾病PRV计划是否如预期一样激励药物研发。【罕见儿科疾病优先审评券计划即将过期 - 识林资讯 2016/09/13】
其它值得注意的条款
议案中还有两个额外值得注意的条款。首先，议案将修订《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第524(a)(4)(A)节有关“热带疾病产品申请”构成的热带疾病PRV条款。议案将增加此类申请包含批准申请所必需的并且由申请人开展或主办的“新临床研究（而不是生物利用度研究）报告”。这可能限制FDA发放热带疾病PRV的数量，因为NDA申办人需要开展或主办研究，而不是，例如依赖已出版的研究文献报告。
第二，议案在第III部分要求，总审计长对风险评估和减轻策略（REMS）开展研究。除其它事项外，研究应审查REMS计划和其它风险减轻策略（包括非REMS限制分销系统）对仿制药进入市场和药品价格的影响。
整理：识林-椒
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