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出自识林

2016-02-04

欧美对生物制品的命名回顾

关于生物制品，包括参照产品和生物类似药的命名问题，识林已发表多篇资讯，阐述各方观点。

欧盟对于生物类似药授予了与原研药完全相同的通用名。但要求生物制品开具处方的时候必须使用商品名，在药物警戒系统上也要求标明商品名和批号。

美国FDA在2015年8月发布的指南草案《生物制品非专用名命名》。因为美国的药物警戒系统之不良反应报告上，很多报告不包括NDC名、商品名。FDA拟议给所有生物制品添加一个4个字母的的后缀。在联邦公报 （Federal RegisterFDA-2013-D-1543） url中，后缀方式对药品安全使用、药物警戒有什么影响，FDA在征求意见：
以下后缀的潜在优势和挑战是什么？

• 随机/无意义的　vs　有意义的（许可证持有人名称衍生而来）；
• 对每个产品是唯一的　vs　对每个许可证持有人是唯一的，由持有人生产的每个生物制品共享；
  

关于可替换生物制品是否采用参照药品相同的后缀，FDA还没有回答。

WHO关于命名后缀的提议

2015年10月，WHO网站公布了《生物药识别码》提议 （Biological Qualifier，BQ）及其《常见问答》 两份pdf，这是由WHO的国际非专利名（INN）专家组，应一些国家监管机构要求的提议。WHO成立BQ体系，将由WHO的INN专家组监督，由WHO的INN秘书处管理。 WHO成立BQ体系的原由是：一些国家监管机构要求INN项目开发和管理一个全球的、自愿的命名体系；目的是：为了在全球范围内提供一个唯一的识别码，避免不同国家的重复工作。采用BQ体系是每个国家监管机构的自愿决定。BQ的价值将与全球认可的广度成正比，即，被医生、流通商、患者、药物警戒人员认可的广度。

WHO提议的生物制品名称后缀是：

在INN名称后连接BQ识别码，以唯一性地标识一个生物产品。

WHO推荐的BQ码由4位辅音字母和2位验证码数字组成。WHO的INN将会给BQ码分配2位数字组成的验证码，但是由国家监管部门来决定是否使用数字。举例来说，BQ码可能是：bxsh08、bx08sh、或bxsh。

验证码是由4位随机辅音字母及所在位置经过计算得来的；这样能检查抄写过程的错误。4位辅音字母的组合有20的4次方，即160000种可能。

“谁应该申请生物药识别码”- 容易实现吗？
《生物药识别码》 内这一段的表述为：预计，BQ的申请人应该是（is foreseen to be）通过全球相同的质量管理体系控制的、一个工艺生产管理一个成分的公司实体。公司实体申请BQ码是为了全球使用，允许相同质量标准的所有场地、经销含此成分的所有上市许可人使用。

这段话描述的容易实现吗？考虑了市场因素吗？如果上段话针对的是化学药仿制药，挑战真的是很大的，我国、印度的化学药企为了产品的全球化，通常都是专门厂房、专门生产线；原因包括：国家监管要求略有不同、投入/产出预期不同等。当然，在电子时代，申请程序是能够快速实现的，BQ申请人在向国家监管当局递交上市许可申请的时候，就可以向WHO的INN秘书处申请，通过自动在线系统，申请人将立即获得BQ码。

“申请BQ码应提交的信息，信息更新”- 大数据的运营
申请时需要递交的信息：

• BQ申请人名称和地址；
• INN名称；
• 所有相关产品的预期商品名；
• 要求使用BQ码的上市许可人的名称和地址；
• 相关生产商的名称和地址，如果与上述不同；
• 监管信息：国家监管机构、上市许可的性质（生物类似药？新药？）、INN、获得许可的地址和时间、商品名；

上述信息应该保持最新，所以BQ申请人有责任更新上述信息。

BQ数据库的访问设定：

• 只有WHO批准的安全员才能够进入和修改数据库信息；
• 所有国家监管机构有只读权限；
• BQ申请人只能看到自己的申请进度和历史；
• 会在WHO网站公开部分信息，不包括生产地址、商业敏感信息；

在《常见问答》 中可以看到提议的公开内容：

备注：所举例子中是假想中的情况；例如Excel企业作为生物药验证码申请人，其相关上市许可人（MAH）在欧盟申请的，不适用后缀；在美国申请的，只采用4个字母；在加拿大申请的，被监管机构认为不可比，所以BQ码采用不同的字母，并与该BQ码在后台是超链接的；在澳大利亚申请的，BQ码位置的规则又不同。

以上是对WHO在2015年10月会议上对生物制品非专用名最终提议的简单介绍，虽然各国家监管机构是由于生物类似药（biosimilar）才开始的考虑，但非专用名体系 - 生物药识别码是对所有生物制品的，已上市生物制品还需要回顾性进行命名。

识林将持续关注生物制品命名

关于生物制品名称，一个国家内针锋相对的意见就很多，WHO提议的BQ体系在全球范围内能够多广泛地接受？美国FDA会怎样修订生物制品非专用名命名，是否会与WHO一致？

我国目前生物制品采用结构描述性通用名，例如，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，而不是INN名称：Trastuzumab。我国国家药典委员会在今年1月8日，发布了关于对生物制品通用名相关问题的问卷调查，
第1个问题是：维持我国现有体系？还是全面采用WHO INN？
第6个问题是：不同生产厂商的同品种是否需在通用名上予以区分（如WHO INN BQ）？

识林将持续关注生物制品命名。

往期相关识林资讯，如下：

• 生物制品通用名命名问题识林专家点评 2015-11-11
  
• 美国联邦贸易委员会质疑FDA生物药命名规定 2015-10-30
  
• FDA生物制品命名，额外指定随机后缀？ 2015-08-28
  

编译：识林-榕
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参考资料

• Biological Qualifier An INN Proposal (Final 2015)
  
• Biological Qualifier Frequently Asked Questions (December 2015)
  
• WHO网站下载地址：url