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FDA发布复杂仿制药特定产品指南规划，看看自家产品在不在？

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出自识林

FDA发布复杂仿制药特定产品指南规划，看看自家产品在不在？
复杂仿制药
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笔记

2022-05-27

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近日，美国FDA更新页面“即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南”。

该页面展示了FDA计划发布的新增或修订的复杂仿制药特定产品指南（product-specific guidance，PSG），体现FDA目前对特定参考上市药物的仿制药产品开发的想法和期望，帮助仿制药企业确定最合适的方法，提供最有效的证据，以推动特定仿制药的审批。

5月19日FDA也刚发布的BE指南新增24篇，修订14篇。上一次较大的BE指南发布是在2月18日，见识林资讯【FDA发布42篇BE指南，新增诺西那生钠指南】。

识林企业用户可至“BE指南数据库”查阅FDA、EMA、WHO、CDE的全部BE指南。

回顾FDA对复杂仿制药的界定

根据GDUFA II 承诺函 Fileicon-pdf.png，复杂仿制药通常包括以下几种：

  • 复杂的活性成分（例如：肽、聚合物、活性药物成分的复杂混合物、天然来源成分）
  • 复杂制剂（例如：脂质体、胶体）
  • 复杂的给药途径（例如：配制成混悬液、乳剂或凝胶剂的局部作用药物，如皮肤病用药、复杂的眼科产品以及耳用剂型）
  • 复杂的药械组合产品（例如：自动注射器、定量吸入器）等
  • 其他可受益于早期科学参与、存在批准途径或替代方法的复杂性或不确定性的产品。

关于复杂仿制药，详见识林资讯【如何加快复杂仿制药批准？业界提出改进建议】

修订有三种类型

FDA会在每季度根据需要更新计划发布的新增和修订的PSG。计划修订类别定义如下：

  • 主要修订（Major revision）：包括建议额外的生物等效性研究或证据要求，以支持FDA批准。
  • 次要修订（Minor revision）：除主要修订之外的其它修订，包括但不限于移除某些研究，为当前推荐的研究提供替代（简化）方法，添加有关新批准的RLD研究规格的信息，或提出其它建议，这些建议通常不会导致ANDA申请人开展额外的生物等效性研究或证据要求。
  • 编辑性修订（Editorial revision）：包括非实质性变更，例如更新外部参考，更正语法问题以及简化现有的格式。次要修订是当前清单中最普遍的修订，计划修订清单的104份复杂仿制药PSG中有98份将会进行次要修订，另有80份将会进行编辑性修订，仅计划对3份PSG进行主要修订。
计划新增＆修订的复杂仿制药
 

*部分药品尚未检索到官方中文通用名。

计划新增的复杂仿制药PSG
2022年5月19日更新
活性成分 给药途径 剂型 RLD或RS申请号
ABAMETAPIR 外用 洗剂 206966
ACYCLOVIR；HYDROCORTISONE

（阿昔洛韦；氢化可的松）

外用 乳膏剂 022436
AFAMELANOTIDE

（阿法诺肽）

皮下注射 植入剂 210797
ARIPIPRAZOLE

（阿立哌唑）

口服 片剂 207202
AZELASTINE HYDROCHLORIDE

（盐酸氮卓斯汀）

鼻腔给药 定量喷雾剂 213872
BETAMETHASONE DIPROPIONATE；CALCIPOTRIENE

（二丙酸倍他米松；钙泊三醇）

外用 乳膏剂 213422
BIMATOPROST

（比马前列素）

眼部给药 植入剂 211911
BUDESONIDE

（布地奈德）

口服 迟释胶囊 215935
CABOTEGRAVIR

（卡博特韦）

肌内注射 缓释混悬剂 215499
CABOTEGRAVIR；RILPIVIRINE

（卡博特韦；利匹韦林）

肌内注射 缓释混悬剂 212888
CALCITONIN SALMON

（醋酸鲑鱼降钙素）

注射 注射剂 017808
CASIMERSEN 静脉注射 溶液剂 213026
CASPOFUNGIN ACETATE

（醋酸卡泊芬净）

静脉注射 粉剂 021227
CLINDAMYCIN PHOSPHATE

（磷酸克林霉素）

阴道给药 凝胶 215650
CLOBETASOL PROPIONATE

（丙酸氯倍他索）

外用 乳膏剂 209483
CYTARABINE；DAUNORUBICIN

（阿糖胞苷；道诺霉素）

静脉注射 粉剂 209401
DASIGLUCAGON HYDROCHLORIDE 皮下注射 溶液剂 214231
DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE

（甲磺酸双氢麦角胺）

鼻腔给药 定量喷雾剂 213436
DESMOPRESSIN ACETATE

（醋酸去氨加压素）

鼻腔给药 定量喷雾剂 201656
DOXYCYCLINE HYCLATE

（盐酸多西环素）

牙周给药 系统， 缓释 050751
ETEPLIRSEN

（依特立生）

静脉注射 溶液剂 206488
ETHINYL ESTRADIOL；SEGESTERONE ACETATE

（乙炔雌二醇；醋酸塞孕酮）

阴道给药 环 209627
ETONOGESTREL

（依托孕烯）

植入给药 植入剂 021529
FERRIC DERISOMALTOSE

（去铁麦角糖铁）

静脉注射 溶液剂 208171
FERRIC PYROPHOSPHATE CITRATE

（焦磷酸柠檬酸铁）

静脉注射 溶液剂 212860
FIDAXOMICIN

（非达霉素）

口服 用于混悬剂 213138
FLUOROURACIL

（氟尿嘧啶）

外用 乳膏剂 022259
FLUTICASONE PROPIONATE

（丙酸氟替卡松）

鼻腔给药 定量喷雾剂 209022
FORMOTEROL FUMARATE；GLYCOPYRROLATE

（延胡索酸福莫特罗；格隆溴铵）

吸入给药 定量气雾剂 208294
GIVOSIRAN SODIUM

（吉佛西兰钠）

皮下注射 溶液剂 212194
GLUCAGON

（胰高血糖素）

鼻腔给药 粉剂 210134
GOLODIRSEN 静脉注射 溶液剂 211970
HALOBETASOL PROPIONATE

（卤倍他索丙酸酯）

外用 洗剂 209355
HYDROCODONE BITARTRATE

（酒石酸氢可酮）

口服 缓释胶囊 207975
HYDROCORTISONE

（氢化可的松）

直肠给药 灌肠剂 016199
HYDROCORTISONE ACETATE；PRAMOXINE HYDROCHLORIDE

（醋酸氢化可的松；盐酸普莫卡因）

外用 定量气雾剂 086457
INOTERSEN SODIUM 皮下注射 溶液剂 211172
LANREOTIDE ACETATE

（醋酸兰瑞肽）

皮下注射 溶液剂 215395
LEUPROLIDE MESYLATE

（甲磺酸亮丙瑞林）

皮下注射 乳剂 211488
LEVODOPA

（左旋多巴）

吸入给药 粉剂 209184
LEVONORGESTREL

（左炔诺孕酮）

宫腔给药 宫内节育器 208224
LIDOCAINE；TETRACAINE

（利多卡因；丁卡因）

外用 贴剂 021623
LOTEPREDNOL ETABONATE

（依碳酸氯替泼诺）

眼部给药 混悬剂/滴剂 210933
LOXAPINE

（洛沙平）

吸入给药 粉剂 022549
MAGNESIUM SULFATE；POTASSIUM CHLORIDE；SODIUM SULFATE

（硫酸镁；氯化钾；硫酸钠）

口服 片剂 213135
MANNITOL

（甘露醇）

吸入给药 粉剂 202049
MANNITOL

（甘露醇）

吸入给药 粉剂 022368
MECHLORETHAMINE HYDROCHLORIDE

（盐酸氮芥）

外用 凝胶剂 202317
MICONAZOLE NITRATE；PETROLATUM, WHITE；ZINC OXIDE

（硝酸咪康唑；白凡士林；氧化锌）

外用 软膏剂 021026
MITOMYCIN

（丝裂霉素）

PYELOCALYCEAL 粉剂 211728
MOMETASONE FUROATE

（糠酸莫米松）

植入给药 植入剂 209310
MOMETASONE FUROATE；OLOPATADINE HYDROCHLORIDE

（糠酸莫米松；盐酸奥洛他定）

鼻腔给药 定量喷雾剂 211746
NALTREXONE HYDROCHLORIDE；OXYCODONE HYDROCHLORIDE

（盐酸纳曲酮；盐酸羟考酮）

口服 缓释胶囊 207621
NITROGLYCERIN

（硝酸甘油）

直肠给药 软膏剂 021359
OBEVIXIBAT

（奥维昔巴特）

口服 胶囊 215498
PATIROMER SORBITEX CALCIUM

（环硅酸锆钠）

口服 粉剂 205739
PATISIRAN SODIUM

（帕蒂西兰钠）

静脉注射 溶液剂 210922
PEGCETACOPLAN 皮下注射 溶液剂 215014
SIROLIMUS

（西罗莫司）

静脉注射 粉剂 213312
TAZAROTENE

（他扎罗汀）

外用 洗剂 211882
TIRBANIBULIN

（替尼布林）

外用 软膏剂 213189
TOBRAMYCIN

（妥布霉素）

吸入给药 粉剂 201688
TRIAMCINOLONE ACETONIDE

（醋酸曲安奈德）

注射给药 混悬剂 211950
TRIAMCINOLONE ACETONIDE

（醋酸曲安奈德）

关节内给药 缓释混悬剂 208845
VARENICLINE TARTRATE

（酒石酸伐尼克兰）

溶液剂 鼻腔给药 213978
VITOLARSEN

（维托拉森）

溶液剂 静脉注射 212154
VOSORITIDE

（伏索利肽）

皮下注射 粉剂 214938
ZANAMIVIR

（扎那米韦）

吸入给药 粉剂 021036
计划修订的复杂仿制药PSG
2022年5月19日更新
活性成分 给药途径 剂型 RLD或RS 申请号 计划修改类别（简要原因）
ACYCLOVIR

（阿昔洛韦） 

口腔 片剂 203791 编辑性修订：更新语言
ACYCLOVIR

（阿昔洛韦）

外用 乳膏剂 021478 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
ACYCLOVIR

（阿昔洛韦）

外用 软膏剂 018604 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
ADAPALENE

（阿达帕林）

外用 凝胶剂 021753 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
ADAPALENE

（阿达帕林）

外用 凝胶剂 020380 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
ADAPALENE；BENZOYL PEROXIDE

（阿达帕林；过氧苯甲酰）

外用 凝胶剂 022320 编辑性修订：  更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

ADAPALENE；BENZOYL PEROXIDE

（阿达帕林；过氧苯甲酰）

外用 凝胶剂 207917 编辑性修订：  更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

AZELAIC ACID

（壬二酸）

外用 凝胶剂 021470 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
AZELASTINE HYDROCHLORIDE（盐酸氮卓斯汀） 鼻腔给药 定量喷雾剂 020114 次要修订：从溶液剂的单个批次中删除对药品子批的拆分填充的建议 
BENZYL ALCOHOL（苯甲醇） 外用 洗剂 022129 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
BETAMETHASONE DIPROPIONATE；CALCIPOTRIENE

（丙酸倍他米松；钙泊三醇）

外用 软膏剂 021852 编辑性修订：纠正拼写错误；更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

BETAMETHASONE DIPROPIONATE；CALCIPOTRIENE

（丙酸倍他米松；钙泊三醇）

外用 混悬剂 022185 编辑性修订：  纠正拼写错误；更新语言次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
BEXAROTENE

（贝沙罗汀）

外用 凝胶剂 021056 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
BUTENAFINE HYDROCHLORIDE（盐酸布替萘芬） 外用 乳膏剂 020524 编辑性修订：  更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

BUTENAFINE HYDROCHLORIDE（盐酸布替萘芬） 外用 乳膏剂 021307 编辑性修订：  更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

CALCIPOTRIENE

（钙泊三醇）

外用 软膏剂 020273 编辑性修订：  更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

CALCIPOTRIENE

（钙泊三醇）

外用 乳膏剂 020554 编辑性修订：  更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

CLINDAMYCIN PHOSPHATE

（磷酸克林霉素）

外用 凝胶剂 050615 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
CLINDAMYCIN PHOSPHATE

（磷酸克林霉素）

外用 凝胶剂 050782 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
CLINDAMYCIN PHOSPHATE

（磷酸克林霉素）

外用  洗剂 050600 编辑性修订：更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

CLINDAMYCIN PHOSPHATE；TRETINOIN

（磷酸克林霉素；维甲酸）

外用 凝胶剂 050802 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
CLINDAMYCIN PHOSPHATE；TRETINOIN

（磷酸克林霉素；维甲酸）

外用 凝胶剂 050803 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
CRISABOROLE

（克立硼罗）

外用 软膏剂 207695 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
CROTAMITON

（克罗米通）

外用 乳膏剂 006927 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

CROTAMITON

（克罗米通）

外用 洗剂 009112 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

DANTROLENE SODIUM（丹曲林钠） 静脉注射 用于混悬剂 205579 次要修订：阐明体外研究设计
DAPSONE（氨苯砜） 外用 凝胶剂 207154 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
DAPSONE（氨苯砜） 外用 凝胶剂 021794 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
DAUNORUBICIN CITRATE

（柠檬酸道诺霉素）

注射给药 注射剂，脂质体 050704 编辑性修订：纠正拼写错误

次要修订：阐明体内研究设计

DILOFENAC EPOLAMINE

（双氯芬酸依泊胺）

外用 系统 021234 编辑性修订：更新语言

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）

DICLOFENAC SODIUM

（双氯芬酸钠）

外用 凝胶剂 021005 编辑性修订：更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

DICLOFENAC SODIUM

（双氯芬酸钠）

外用 凝胶剂 022122 编辑性修订：更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）

DOCOSANOL

（二十二醇）

外用 乳膏剂 020941 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
DOXEPIN HYDROCHLORIDE（盐酸多塞平） 外用 乳膏剂 020126 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
ERYTHROMYCIN

（红霉素）

外用 凝胶剂 050617 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
FERRIC OXYHYDROXIDE

（羟基氧化铁）

（之前活性成分名称：右旋糖酐铁）

注射给药 注射剂 017441 编辑性修订：更新活性成分名称

次要修订：提供更多关于药品特征的细节；添加额外的体内研究设计选项

FERRIC OXYHYDROXIDE

（羟基氧化铁）

（之前活性成分名称：葡萄糖酸钠铁复合物）

注射给药 注射剂 020955 编辑性修订：更新活性成分名称

次要修订：提供更多关于药品特征的细节；添加额外的体内研究设计选项

FERUMOXYTOL

（纳米氧化铁）

静脉注射 溶液剂 022180 编辑性修订：纠正拼写错误；更新语言

次要修订：阐明体内研究设计

FLUOCINOLONE ACETONIDE

（醋酸氟轻松）

外用 乳膏剂 012787 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

FLUOROURACIL

（氟尿嘧啶）

外用 乳膏剂 016831 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

FLUOROURACIL

（氟尿嘧啶）

外用 乳膏剂 020985 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
FLUOROURACIL

（氟尿嘧啶）

外用 乳膏剂 016988 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

GENTAMICIN SULFATE（硫酸庆大霉素） 外用 乳膏剂 062307 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

GENTAMICIN SULFATE

（硫酸庆大霉素）

外用 软膏剂 062351 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

GOSERELIN ACETATE

（醋酸戈舍瑞林）

植入给药 植入剂 019726 编辑性修订 ：更新语言

次要修订：阐明体内研究设计

主要修订：添加额外的部分曲线下面积（pAUC）建议

GOSERELIN ACETATE

（醋酸戈舍瑞林）

植入给药 植入剂 020578 编辑性修订：更新语言

次要修订：阐明体内研究设计

主要修订：添加额外的pAUC建议

HYDROCORTISONE（氢化可的松） 外用 乳膏剂 089414 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

ICOSAPENT ETHYL（二十碳五烯酸乙酯） 口服 胶囊 202057 次要修订：添加新批准的参考清单药物（RLD）的剂量信息
IVERMECTIN

（伊维菌素）

外用 乳膏剂 206255 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
IVERMECTIN

（伊维菌素）

外用 洗剂 202736 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
KETOCONAZOLE

（酮康唑）

外用 乳膏剂 019084 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
KETOCONAZOLE

（酮康唑）

外用 凝胶剂 021946 编辑性修订：更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）

LANREOTIDE ACETATE

（醋酸兰瑞肽）

皮下给药 溶液剂 022074 编辑性修：更新语言

次要修订：添加关于设备对比的建议

LANTHANUM CARONATE（碳酸镧） 口服 咀嚼片剂 021468 编辑性修订：更新语言；在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
LEVONORGESTREL（左炔诺孕酮） 宫腔给药 宫内节育器 203159 次要修订：阐明体内外研究设计
LIDOCAINE

（利多卡因）

外用 软膏剂 008048 次要修订：阐明体外研究设计；在一般性指南中添加链接或参考文献
LIDOCAINE

（利多卡因）

外用 贴剂 207962 次要修订：改变体内BE研究的设计
LULICONAZOLE

（卢立康唑）

外用 乳膏剂 204153 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE

（醋酸甲羟孕酮）

注射给药 注射剂 012541 编辑性修订：纠正拼写错误；更新语言

次要修订：阐明体内研究设计

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE

（醋酸甲羟孕酮）

注射给药 注射剂 020246 编辑性修订：更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

MELOXICAM

（美洛昔康）

静脉注射 溶液剂 210583 次要修订：提供更多关于药品特征的细节
NICOTINE（尼古丁） 鼻腔给药  定量喷雾剂 020385 次要修订：从溶液剂的单个批次中删除对药品子批的拆分填充的建议 
METRONIDAZOLE（甲硝唑） 外用 乳膏剂 020531 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
METRONIDAZOLE（甲硝唑） 外用 乳膏剂 020743 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
METRONIDAZOLE（甲硝唑） 外用 凝胶剂 019737 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
METRONIDAZOLE（甲硝唑） 外用 凝胶剂 021789 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
METRONIDAZOLE（甲硝唑） 阴道给药 凝胶剂 205223 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

METRONIDAZOLE（甲硝唑） 外用 洗剂 020901 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
METRONIDAZOLE（甲硝唑） 阴道给药 凝胶剂 020208；021806 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
MUPIROCIN

（莫匹罗星）

外用 软膏剂 050591 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
MUPIROCIN CALCIUM

（莫匹罗星钙）

外用 乳膏剂 050746 编辑性修订：  更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）

NYSTATIN

（制霉菌素）

外用 乳膏剂 064022 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

NYSTATIN

（制霉菌素）

外用 软膏剂 062124 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

NYSTATIN；TRIAMCINOLONE ACETONIDE

（制霉菌素；醋酸曲安奈德）

外用 乳膏剂 062364 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

NYSTATIN；TRIAMCINOLONE ACETONIDE

（制霉菌素；醋酸曲安奈德）

外用 软膏剂 063305 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE（盐酸奥洛他定） 鼻腔给药 定量喷雾剂 021861 次要修订：从溶液剂的单个批次中删除对药品子批的拆分填充的建议 
OXYCODONE

（羟考酮）

口服 缓释胶囊 208090 编辑性修订：更新语言

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

主要修订：添加额外的体外喂养管研究

OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE（盐酸羟甲唑啉） 外用 乳膏剂 208552 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE；TETRACAINE HYDROCHLORIDE（盐酸羟甲唑啉；盐酸丁卡因） 鼻腔给药 定量喷雾剂 208032 次要修订：从溶液剂的单个批次中删除对药品子批的拆分填充的建议 
OZENOXACIN

（奥泽沙星）

外用 乳膏剂 208945 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
PALIPERIDONE PALMITATE

（棕榈酸帕利哌酮）

肌内注射 缓释混悬剂 022264 次要修订：阐明体内研究设计
PENCICLOVIR

（喷昔洛韦）

外用 乳膏剂 020629 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
PIMECROLIMUS（吡美莫司） 外用 乳膏剂 021302 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
PODOFILOX

（普达非洛）

外用 凝胶剂 020529 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；在一般性指南中添加链接或参考文献
PROGESTERONE（黄体酮） 阴道给药 凝胶剂 020701 编辑性修订：更新语言

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；阐明体内研究设计；添加关于设备对比的建议；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）

RIFAXIMIN

（利福昔明）

口服 片剂 021361 主要修订：添加体内BE研究 
SILVER SULFADIAZINE

（磺胺嘧啶银）

外用 乳膏剂 017381 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS, SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE

（无水磷酸氢二钠；磷酸二氢钙一水合物）

口服 片剂 021892 编辑性修订：更新语言 
SPINOSAD

（多杀菌素）

外用 混悬剂 022408 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
SUCRALFATE

（硫糖铝）

口服 片剂  018333 次要修订：提供更多体外测试的细节
SUCRALFATE

（硫糖铝）

口服 混悬剂  019138 次要修订：  提供更多体外测试的细节
TACROLIMUS

（他克莫司）

外用 软膏剂 0.03% 050777 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
TACROLIMUS

（他克莫司）

外用 软膏剂 0.1% 050777 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
TAZAROTENE

（他扎罗汀）

外用 乳膏剂 021184 编辑性修订：  更新语言次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；在一般性指南中添加链接或参考文献
TAZAROTENE

（他扎罗汀）

外用 凝胶剂 0.05% 020600 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

TAZAROTENE

（他扎罗汀）

外用 凝胶剂 0.1% 020600 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法

TRETINOIN

（维甲酸）

外用 凝胶剂 017955 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
TRETINOIN

（维甲酸）

外用 凝胶剂 017579 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
TRETINOIN

（维甲酸）

外用 凝胶剂 022070 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
TRIAMCINOLONE ACETONIDE

（醋酸曲安奈德）

外用 乳膏剂 011601 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

TRIAMCINOLONE ACETONIDE

（醋酸曲安奈德）

外用 洗剂 011602 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

TRIAMCINOLONE ACETONIDE

（醋酸曲安奈德）

外用 软膏剂 0.025%, 0.1%, 0.5% 087385 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

TRIAMCINOLONE ACETONIDE

（醋酸曲安奈德）

外用 软膏剂 0.05% 089595 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致

次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献

参考资料

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作者：识林-晓林

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