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FDA发布复杂仿制药特定产品指南规划，看看自家产品在不在？
| 活性成分
| 给药途径
| 剂型
| RLD或RS申请号
|
| ABAMETAPIR
| 外用
| 洗剂
| 206966
|
| ACYCLOVIR；HYDROCORTISONE
（阿昔洛韦；氢化可的松）
| 外用
| 乳膏剂
| 022436
|
| AFAMELANOTIDE
（阿法诺肽）
| 皮下注射
| 植入剂
| 210797
|
| ARIPIPRAZOLE
（阿立哌唑）
| 口服
| 片剂
| 207202
|
| AZELASTINE HYDROCHLORIDE
（盐酸氮卓斯汀）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 213872
|
| BETAMETHASONE DIPROPIONATE；CALCIPOTRIENE
（二丙酸倍他米松；钙泊三醇）
| 外用
| 乳膏剂
| 213422
|
| BIMATOPROST
（比马前列素）
| 眼部给药
| 植入剂
| 211911
|
| BUDESONIDE
（布地奈德）
| 口服
| 迟释胶囊
| 215935
|
| CABOTEGRAVIR
（卡博特韦）
| 肌内注射
| 缓释混悬剂
| 215499
|
| CABOTEGRAVIR；RILPIVIRINE
（卡博特韦；利匹韦林）
| 肌内注射
| 缓释混悬剂
| 212888
|
| CALCITONIN SALMON
（醋酸鲑鱼降钙素）
| 注射
| 注射剂
| 017808
|
| CASIMERSEN
| 静脉注射
| 溶液剂
| 213026
|
| CASPOFUNGIN ACETATE
（醋酸卡泊芬净）
| 静脉注射
| 粉剂
| 021227
|
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE
（磷酸克林霉素）
| 阴道给药
| 凝胶
| 215650
|
| CLOBETASOL PROPIONATE
（丙酸氯倍他索）
| 外用
| 乳膏剂
| 209483
|
| CYTARABINE；DAUNORUBICIN
（阿糖胞苷；道诺霉素）
| 静脉注射
| 粉剂
| 209401
|
| DASIGLUCAGON HYDROCHLORIDE
| 皮下注射
| 溶液剂
| 214231
|
| DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE
（甲磺酸双氢麦角胺）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 213436
|
| DESMOPRESSIN ACETATE
（醋酸去氨加压素）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 201656
|
| DOXYCYCLINE HYCLATE
（盐酸多西环素）
| 牙周给药
| 系统， 缓释
| 050751
|
| ETEPLIRSEN
（依特立生）
| 静脉注射
| 溶液剂
| 206488
|
| ETHINYL ESTRADIOL；SEGESTERONE ACETATE
（乙炔雌二醇；醋酸塞孕酮）
| 阴道给药
| 环
| 209627
|
| ETONOGESTREL
（依托孕烯）
| 植入给药
| 植入剂
| 021529
|
| FERRIC DERISOMALTOSE
（去铁麦角糖铁）
| 静脉注射
| 溶液剂
| 208171
|
| FERRIC PYROPHOSPHATE CITRATE
（焦磷酸柠檬酸铁）
| 静脉注射
| 溶液剂
| 212860
|
| FIDAXOMICIN
（非达霉素）
| 口服
| 用于混悬剂
| 213138
|
| FLUOROURACIL
（氟尿嘧啶）
| 外用
| 乳膏剂
| 022259
|
| FLUTICASONE PROPIONATE
（丙酸氟替卡松）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 209022
|
| FORMOTEROL FUMARATE；GLYCOPYRROLATE
（延胡索酸福莫特罗；格隆溴铵）
| 吸入给药
| 定量气雾剂
| 208294
|
| GIVOSIRAN SODIUM
（吉佛西兰钠）
| 皮下注射
| 溶液剂
| 212194
|
| GLUCAGON
（胰高血糖素）
| 鼻腔给药
| 粉剂
| 210134
|
| GOLODIRSEN
| 静脉注射
| 溶液剂
| 211970
|
| HALOBETASOL PROPIONATE
（卤倍他索丙酸酯）
| 外用
| 洗剂
| 209355
|
| HYDROCODONE BITARTRATE
（酒石酸氢可酮）
| 口服
| 缓释胶囊
| 207975
|
| HYDROCORTISONE
（氢化可的松）
| 直肠给药
| 灌肠剂
| 016199
|
| HYDROCORTISONE ACETATE；PRAMOXINE HYDROCHLORIDE
（醋酸氢化可的松；盐酸普莫卡因）
| 外用
| 定量气雾剂
| 086457
|
| INOTERSEN SODIUM
| 皮下注射
| 溶液剂
| 211172
|
| LANREOTIDE ACETATE
（醋酸兰瑞肽）
| 皮下注射
| 溶液剂
| 215395
|
| LEUPROLIDE MESYLATE
（甲磺酸亮丙瑞林）
| 皮下注射
| 乳剂
| 211488
|
| LEVODOPA
（左旋多巴）
| 吸入给药
| 粉剂
| 209184
|
| LEVONORGESTREL
（左炔诺孕酮）
| 宫腔给药
| 宫内节育器
| 208224
|
| LIDOCAINE；TETRACAINE
（利多卡因；丁卡因）
| 外用
| 贴剂
| 021623
|
| LOTEPREDNOL ETABONATE
（依碳酸氯替泼诺）
| 眼部给药
| 混悬剂/滴剂
| 210933
|
| LOXAPINE
（洛沙平）
| 吸入给药
| 粉剂
| 022549
|
| MAGNESIUM SULFATE；POTASSIUM CHLORIDE；SODIUM SULFATE
（硫酸镁；氯化钾；硫酸钠）
| 口服
| 片剂
| 213135
|
| MANNITOL
（甘露醇）
| 吸入给药
| 粉剂
| 202049
|
| MANNITOL
（甘露醇）
| 吸入给药
| 粉剂
| 022368
|
| MECHLORETHAMINE HYDROCHLORIDE
（盐酸氮芥）
| 外用
| 凝胶剂
| 202317
|
| MICONAZOLE NITRATE；PETROLATUM, WHITE；ZINC OXIDE
（硝酸咪康唑；白凡士林；氧化锌）
| 外用
| 软膏剂
| 021026
|
| MITOMYCIN
（丝裂霉素）
| PYELOCALYCEAL
| 粉剂
| 211728
|
| MOMETASONE FUROATE
（糠酸莫米松）
| 植入给药
| 植入剂
| 209310
|
| MOMETASONE FUROATE；OLOPATADINE HYDROCHLORIDE
（糠酸莫米松；盐酸奥洛他定）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 211746
|
| NALTREXONE HYDROCHLORIDE；OXYCODONE HYDROCHLORIDE
（盐酸纳曲酮；盐酸羟考酮）
| 口服
| 缓释胶囊
| 207621
|
| NITROGLYCERIN
（硝酸甘油）
| 直肠给药
| 软膏剂
| 021359
|
| OBEVIXIBAT
（奥维昔巴特）
| 口服
| 胶囊
| 215498
|
| PATIROMER SORBITEX CALCIUM
（环硅酸锆钠）
| 口服
| 粉剂
| 205739
|
| PATISIRAN SODIUM
（帕蒂西兰钠）
| 静脉注射
| 溶液剂
| 210922
|
| PEGCETACOPLAN
| 皮下注射
| 溶液剂
| 215014
|
| SIROLIMUS
（西罗莫司）
| 静脉注射
| 粉剂
| 213312
|
| TAZAROTENE
（他扎罗汀）
| 外用
| 洗剂
| 211882
|
| TIRBANIBULIN
（替尼布林）
| 外用
| 软膏剂
| 213189
|
| TOBRAMYCIN
（妥布霉素）
| 吸入给药
| 粉剂
| 201688
|
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（醋酸曲安奈德）
| 注射给药
| 混悬剂
| 211950
|
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（醋酸曲安奈德）
| 关节内给药
| 缓释混悬剂
| 208845
|
| VARENICLINE TARTRATE
（酒石酸伐尼克兰）
| 溶液剂
| 鼻腔给药
| 213978
|
| VITOLARSEN
（维托拉森）
| 溶液剂
| 静脉注射
| 212154
|
| VOSORITIDE
（伏索利肽）
| 皮下注射
| 粉剂
| 214938
|
| ZANAMIVIR
（扎那米韦）
| 吸入给药
| 粉剂
| 021036
|
| 活性成分
| 给药途径
| 剂型
| RLD或RS 申请号
| 计划修改类别（简要原因）
|
| ACYCLOVIR
（阿昔洛韦）
| 口腔
| 片剂
| 203791
| 编辑性修订：更新语言
|
| ACYCLOVIR
（阿昔洛韦）
| 外用
| 乳膏剂
| 021478
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| ACYCLOVIR
（阿昔洛韦）
| 外用
| 软膏剂
| 018604
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
|
| ADAPALENE
（阿达帕林）
| 外用
| 凝胶剂
| 021753
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| ADAPALENE
（阿达帕林）
| 外用
| 凝胶剂
| 020380
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| ADAPALENE；BENZOYL PEROXIDE
（阿达帕林；过氧苯甲酰）
| 外用
| 凝胶剂
| 022320
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| ADAPALENE；BENZOYL PEROXIDE
（阿达帕林；过氧苯甲酰）
| 外用
| 凝胶剂
| 207917
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| AZELAIC ACID
（壬二酸）
| 外用
| 凝胶剂
| 021470
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| AZELASTINE HYDROCHLORIDE（盐酸氮卓斯汀）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 020114
| 次要修订：从溶液剂的单个批次中删除对药品子批的拆分填充的建议
|
| BENZYL ALCOHOL（苯甲醇）
| 外用
| 洗剂
| 022129
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| BETAMETHASONE DIPROPIONATE；CALCIPOTRIENE
（丙酸倍他米松；钙泊三醇）
| 外用
| 软膏剂
| 021852
| 编辑性修订：纠正拼写错误；更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| BETAMETHASONE DIPROPIONATE；CALCIPOTRIENE
（丙酸倍他米松；钙泊三醇）
| 外用
| 混悬剂
| 022185
| 编辑性修订： 纠正拼写错误；更新语言次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| BEXAROTENE
（贝沙罗汀）
| 外用
| 凝胶剂
| 021056
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
|
| BUTENAFINE HYDROCHLORIDE（盐酸布替萘芬）
| 外用
| 乳膏剂
| 020524
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| BUTENAFINE HYDROCHLORIDE（盐酸布替萘芬）
| 外用
| 乳膏剂
| 021307
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| CALCIPOTRIENE
（钙泊三醇）
| 外用
| 软膏剂
| 020273
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| CALCIPOTRIENE
（钙泊三醇）
| 外用
| 乳膏剂
| 020554
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE
（磷酸克林霉素）
| 外用
| 凝胶剂
| 050615
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE
（磷酸克林霉素）
| 外用
| 凝胶剂
| 050782
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE
（磷酸克林霉素）
| 外用
| 洗剂
| 050600
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE；TRETINOIN
（磷酸克林霉素；维甲酸）
| 外用
| 凝胶剂
| 050802
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE；TRETINOIN
（磷酸克林霉素；维甲酸）
| 外用
| 凝胶剂
| 050803
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| CRISABOROLE
（克立硼罗）
| 外用
| 软膏剂
| 207695
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| CROTAMITON
（克罗米通）
| 外用
| 乳膏剂
| 006927
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| CROTAMITON
（克罗米通）
| 外用
| 洗剂
| 009112
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| DANTROLENE SODIUM（丹曲林钠）
| 静脉注射
| 用于混悬剂
| 205579
| 次要修订：阐明体外研究设计
|
| DAPSONE（氨苯砜）
| 外用
| 凝胶剂
| 207154
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| DAPSONE（氨苯砜）
| 外用
| 凝胶剂
| 021794
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| DAUNORUBICIN CITRATE
（柠檬酸道诺霉素）
| 注射给药
| 注射剂，脂质体
| 050704
| 编辑性修订：纠正拼写错误
次要修订：阐明体内研究设计
|
| DILOFENAC EPOLAMINE
（双氯芬酸依泊胺）
| 外用
| 系统
| 021234
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| DICLOFENAC SODIUM
（双氯芬酸钠）
| 外用
| 凝胶剂
| 021005
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| DICLOFENAC SODIUM
（双氯芬酸钠）
| 外用
| 凝胶剂
| 022122
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| DOCOSANOL
（二十二醇）
| 外用
| 乳膏剂
| 020941
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| DOXEPIN HYDROCHLORIDE（盐酸多塞平）
| 外用
| 乳膏剂
| 020126
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| ERYTHROMYCIN
（红霉素）
| 外用
| 凝胶剂
| 050617
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| FERRIC OXYHYDROXIDE
（羟基氧化铁）
（之前活性成分名称：右旋糖酐铁）
| 注射给药
| 注射剂
| 017441
| 编辑性修订：更新活性成分名称
次要修订：提供更多关于药品特征的细节；添加额外的体内研究设计选项
|
| FERRIC OXYHYDROXIDE
（羟基氧化铁）
（之前活性成分名称：葡萄糖酸钠铁复合物）
| 注射给药
| 注射剂
| 020955
| 编辑性修订：更新活性成分名称
次要修订：提供更多关于药品特征的细节；添加额外的体内研究设计选项
|
| FERUMOXYTOL
（纳米氧化铁）
| 静脉注射
| 溶液剂
| 022180
| 编辑性修订：纠正拼写错误；更新语言
次要修订：阐明体内研究设计
|
| FLUOCINOLONE ACETONIDE
（醋酸氟轻松）
| 外用
| 乳膏剂
| 012787
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| FLUOROURACIL
（氟尿嘧啶）
| 外用
| 乳膏剂
| 016831
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| FLUOROURACIL
（氟尿嘧啶）
| 外用
| 乳膏剂
| 020985
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| FLUOROURACIL
（氟尿嘧啶）
| 外用
| 乳膏剂
| 016988
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| GENTAMICIN SULFATE（硫酸庆大霉素）
| 外用
| 乳膏剂
| 062307
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| GENTAMICIN SULFATE
（硫酸庆大霉素）
| 外用
| 软膏剂
| 062351
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| GOSERELIN ACETATE
（醋酸戈舍瑞林）
| 植入给药
| 植入剂
| 019726
| 编辑性修订 ：更新语言
次要修订：阐明体内研究设计
主要修订：添加额外的部分曲线下面积（pAUC）建议
|
| GOSERELIN ACETATE
（醋酸戈舍瑞林）
| 植入给药
| 植入剂
| 020578
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：阐明体内研究设计
主要修订：添加额外的pAUC建议
|
| HYDROCORTISONE（氢化可的松）
| 外用
| 乳膏剂
| 089414
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| ICOSAPENT ETHYL（二十碳五烯酸乙酯）
| 口服
| 胶囊
| 202057
| 次要修订：添加新批准的参考清单药物（RLD）的剂量信息
|
| IVERMECTIN
（伊维菌素）
| 外用
| 乳膏剂
| 206255
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
|
| IVERMECTIN
（伊维菌素）
| 外用
| 洗剂
| 202736
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| KETOCONAZOLE
（酮康唑）
| 外用
| 乳膏剂
| 019084
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| KETOCONAZOLE
（酮康唑）
| 外用
| 凝胶剂
| 021946
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| LANREOTIDE ACETATE
（醋酸兰瑞肽）
| 皮下给药
| 溶液剂
| 022074
| 编辑性修：更新语言
次要修订：添加关于设备对比的建议
|
| LANTHANUM CARONATE（碳酸镧）
| 口服
| 咀嚼片剂
| 021468
| 编辑性修订：更新语言；在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
|
| LEVONORGESTREL（左炔诺孕酮）
| 宫腔给药
| 宫内节育器
| 203159
| 次要修订：阐明体内外研究设计
|
| LIDOCAINE
（利多卡因）
| 外用
| 软膏剂
| 008048
| 次要修订：阐明体外研究设计；在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| LIDOCAINE
（利多卡因）
| 外用
| 贴剂
| 207962
| 次要修订：改变体内BE研究的设计
|
| LULICONAZOLE
（卢立康唑）
| 外用
| 乳膏剂
| 204153
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| MEDROXYPROGESTERONE ACETATE
（醋酸甲羟孕酮）
| 注射给药
| 注射剂
| 012541
| 编辑性修订：纠正拼写错误；更新语言
次要修订：阐明体内研究设计
|
| MEDROXYPROGESTERONE ACETATE
（醋酸甲羟孕酮）
| 注射给药
| 注射剂
| 020246
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| MELOXICAM
（美洛昔康）
| 静脉注射
| 溶液剂
| 210583
| 次要修订：提供更多关于药品特征的细节
|
| NICOTINE（尼古丁）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 020385
| 次要修订：从溶液剂的单个批次中删除对药品子批的拆分填充的建议
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 外用
| 乳膏剂
| 020531
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 外用
| 乳膏剂
| 020743
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 外用
| 凝胶剂
| 019737
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 外用
| 凝胶剂
| 021789
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 阴道给药
| 凝胶剂
| 205223
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 外用
| 洗剂
| 020901
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| METRONIDAZOLE（甲硝唑）
| 阴道给药
| 凝胶剂
| 020208；021806
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| MUPIROCIN
（莫匹罗星）
| 外用
| 软膏剂
| 050591
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| MUPIROCIN CALCIUM
（莫匹罗星钙）
| 外用
| 乳膏剂
| 050746
| 编辑性修订： 更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| NYSTATIN
（制霉菌素）
| 外用
| 乳膏剂
| 064022
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| NYSTATIN
（制霉菌素）
| 外用
| 软膏剂
| 062124
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| NYSTATIN；TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（制霉菌素；醋酸曲安奈德）
| 外用
| 乳膏剂
| 062364
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| NYSTATIN；TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（制霉菌素；醋酸曲安奈德）
| 外用
| 软膏剂
| 063305
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| OLOPATADINE HYDROCHLORIDE（盐酸奥洛他定）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 021861
| 次要修订：从溶液剂的单个批次中删除对药品子批的拆分填充的建议
|
| OXYCODONE
（羟考酮）
| 口服
| 缓释胶囊
| 208090
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
主要修订：添加额外的体外喂养管研究
|
| OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE（盐酸羟甲唑啉）
| 外用
| 乳膏剂
| 208552
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE；TETRACAINE HYDROCHLORIDE（盐酸羟甲唑啉；盐酸丁卡因）
| 鼻腔给药
| 定量喷雾剂
| 208032
| 次要修订：从溶液剂的单个批次中删除对药品子批的拆分填充的建议
|
| OZENOXACIN
（奥泽沙星）
| 外用
| 乳膏剂
| 208945
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| PALIPERIDONE PALMITATE
（棕榈酸帕利哌酮）
| 肌内注射
| 缓释混悬剂
| 022264
| 次要修订：阐明体内研究设计
|
| PENCICLOVIR
（喷昔洛韦）
| 外用
| 乳膏剂
| 020629
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
|
| PIMECROLIMUS（吡美莫司）
| 外用
| 乳膏剂
| 021302
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| PODOFILOX
（普达非洛）
| 外用
| 凝胶剂
| 020529
| 次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| PROGESTERONE（黄体酮）
| 阴道给药
| 凝胶剂
| 020701
| 编辑性修订：更新语言
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；阐明体内研究设计；添加关于设备对比的建议；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| RIFAXIMIN
（利福昔明）
| 口服
| 片剂
| 021361
| 主要修订：添加体内BE研究
|
| SILVER SULFADIAZINE
（磺胺嘧啶银）
| 外用
| 乳膏剂
| 017381
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格
|
| SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS, SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE
（无水磷酸氢二钠；磷酸二氢钙一水合物）
| 口服
| 片剂
| 021892
| 编辑性修订：更新语言
|
| SPINOSAD
（多杀菌素）
| 外用
| 混悬剂
| 022408
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| SUCRALFATE
（硫糖铝）
| 口服
| 片剂
| 018333
| 次要修订：提供更多体外测试的细节
|
| SUCRALFATE
（硫糖铝）
| 口服
| 混悬剂
| 019138
| 次要修订： 提供更多体外测试的细节
|
| TACROLIMUS
（他克莫司）
| 外用
| 软膏剂 0.03%
| 050777
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| TACROLIMUS
（他克莫司）
| 外用
| 软膏剂 0.1%
| 050777
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献；扩大体外BE选项的资格；遵循临床数据交换标准协会（CDISC）
|
| TAZAROTENE
（他扎罗汀）
| 外用
| 乳膏剂
| 021184
| 编辑性修订： 更新语言次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法；在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TAZAROTENE
（他扎罗汀）
| 外用
| 凝胶剂 0.05%
| 020600
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| TAZAROTENE
（他扎罗汀）
| 外用
| 凝胶剂 0.1%
| 020600
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：添加体外BE选项作为替代BE方法
|
| TRETINOIN
（维甲酸）
| 外用
| 凝胶剂
| 017955
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TRETINOIN
（维甲酸）
| 外用
| 凝胶剂
| 017579
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TRETINOIN
（维甲酸）
| 外用
| 凝胶剂
| 022070
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致；整理有关物理化学和结构表征研究的信息次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（醋酸曲安奈德）
| 外用
| 乳膏剂
| 011601
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（醋酸曲安奈德）
| 外用
| 洗剂
| 011602
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（醋酸曲安奈德）
| 外用
| 软膏剂 0.025%, 0.1%, 0.5%
| 087385
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
|
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE
（醋酸曲安奈德）
| 外用
| 软膏剂 0.05%
| 089595
| 编辑性修订：在类似的PSGs中协调BE建议的语言，使之与一般性指南保持一致
次要修订：在一般性指南中添加链接或参考文献
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，复杂仿制药通常包括以下几种：