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FDA因潜在药品短缺豁免海正进口禁令中的盐酸柔红霉素
出自识林
FDA因潜在药品短缺豁免海正进口禁令中的盐酸柔红霉素
2016-02-19
2月18日美国FDA表示因潜在短缺问题将允许来自浙江海正药业的一种化疗用原料药盐酸柔红霉素的进口。
2015年3月2-7日，FDA在对海正台州原料药生产基地现场检查时发现严重的GMP违规，核心是数据可靠性问题，见检查结束时留下的483缺陷表。2015年9月9日FDA发布了针对该基地的进口禁令（import alert），禁止其生产的29种原料药中的16种进入美国。进口禁令对海正其它生产基地没有直接影响，但可能有间接影响。所有使用涉禁原料药的注册申报审评被搁浅，所有使用涉禁原料药的制剂产品被禁止进口美国。受间接影响的还包括所有使用涉禁止原料药的国内外制剂厂商。2015年12月31日，FDA针对3月2-7日的检查结果和海正后续发给FDA的问题调查和整改意见，签发给海正的警告信。详述了FDA的正式意见和处理决定。在海正彻底解决数据可靠性问题并经FDA检查核实之前，进口禁令和警告信及其影响持续有效。
FDA在其进口禁令中更新“仅用于柔红霉素脂质体申请（NDA#50704）[在美国作为DaunoXome销售]的原料药盐酸柔红霉素（NDC 58623-0064）具有严重药物短缺问题，从DWPE（无需物理检查即可扣留）中排除。运往其它生产商的原料药应根据进口禁令被扣留。”
根据FDA药品短缺清单，Teva只要和Bedford实验室均供应用于注射的盐酸柔红霉素溶液，虽然Bedford表示其产品无法获得，但Teva表示没有预见任何供应问题。
FDA发言人Stephen King告诉行业媒体Regulatory Focus“从进口禁令中对盐酸柔红霉素的豁免是暂时的，目的是解决在美国市场医疗必需药品供应方面的潜在短缺。盐酸柔红霉素过去曾有短缺，2015年解决了短缺问题。随着这一豁免，我们希望防止任何进一步的短缺，但是如果再次发生短缺，那时我们将把这一信息更新至目前的短缺清单。”
FDA没有对关于如何确保浙江海正药业生产的盐酸柔红霉素的质量不同于其它不被允许进入美国的API作出回应。
编译：识林-椒
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