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出自识林

2016-02-02 FDA Voice

（摘自FDA Voice “Modernizing Pharmaceutical Manufacturing to Improve Drug Quality: Ensuring a Safe and Adequate Supply of Drugs” 2016年02月01日，作者：Michael Kopcha博士，FDA药品审评和研究中心药品质量办公室主任）

FDA正与制药商以新的方式合作以帮助企业采用科学合理的新技术生产持续安全有效的高品质药品，同时避免药品短缺。

当药品生产设施出现生产问题，药品短缺可能随之而来。事实上，65%的药品短缺是由生产和质量问题引起的。这凸显了对安全可靠的药品供应链的需求。

近年来，FDA收到数以百计的药品短缺报告。我们已经尽力减少其影响并防止未来的药品短缺。例如，当已获批药品出现潜在的短缺问题时，我们已加快审评新的仿制药申请。

不幸地是，大量的短缺已经影响到患有严重疾病，包括癌症、危及生命的感染和严重营养不良的患者。这些短缺可能延缓或阻碍对患者的治疗，可能令医生除开出治疗效果较差的药品处方外没有其它选择。

其它行业（例如电子、化工和汽车）已经采用了先进生产技术，并显示了改善质量、提高效率和减少产品失败数量。这些经验可以被复制。致力于制药生产技术现代化是我们帮助企业减少和预防药品质量和短缺问题的新方法的关键。

通过采用与其它行业类似的技术进步，制药企业可以创建拥有更少中断的更加稳健的药品生产工艺。这将最大限度减少产品失败和更有力地保障产品始终如一地提供预期临床表现。

FDA努力通过为寻求新技术的制药企业提供指南以支持制药生产现代化。一个例子就是最近对用于治疗癫痫的药品Spritam（左乙拉西坦）首例3D打印片剂的批准。在这一案例中，FDA与生产商紧密合作使药品3D打印技术成为现实。

通过采用这种新技术，制药商能够生产可在患者口中更迅速崩解的片剂，极大地帮助了那些吞咽困难的患者。这一批准是FDA做出将新兴技术投入到为美国公众健康服务努力的强有力的例子。

FDA正采取进一步措施改善药品质量。为进一步帮助制药生产的发展，FDA建立了新兴技术团队（ETT，Emerging Technology Team）。这一专门小组包括来自FDA药品质量办公室和监管事务办公室的代表，与业界直接合作，帮助识别和解决新技术的科学问题。这一方法的新颖之处是，可在药品申请递交到FDA之前的早期技术开发期间开展对话。这类早期参与使得FDA能够主动识别和解决潜在的障碍，有助于消除在采用有前景的新技术方面的潜在延迟。

为澄清ETT的任务和工作范围，我们近期发布了一篇题为《推进新兴技术应用，促进制药生产现代化》的指南草案。指南向制药企业提供了关于与ETT共同工作的有效途径的建议。指南解释了ETT，并向药品生产商提供了具体建议，以获得来自FDA关于自身在开发新生产技术方面努力的重要早期反馈。

我们已收到许多积极反馈，并期待继续与企业开展富有成效的互动。扩大这一计划将不仅有助于防止药品短缺，还将有助于重振美国制药生产领域，同时实现FDA使命的一个重要部分：确保持续向美国公众提供安全有效的药品。

编译：识林-椒
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