【进口禁令】IA 66-40 2015.08

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IA 66-40

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笔记

2015-08-22 FDA

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2015.08.21 IA 66-40 新增印度企业Akorn India PVT Paonta Sahib, Simour场地

该企业是美国Akorn的全资子公司，主要进行无菌制剂的生产，包括委托生产（CMO）服务
包括55类药品辅料、药品/生物制品用容器，60-66类人用药品，原因是不符合cGMP，原文地址
本进口禁令未公布警告信
可能对应FDA 2014年6月9日-6月12日的现场检查，检查员为Peter E. Baker和Parul M. Patel
483缺陷显示主要问题包括

1. 无菌药品未经微生物实验室检验确保无菌性和无热原，包括API、中间产品、包材、成品和稳定性研究样品，例如：

■ QC实验室有取样和制备记录，而培养箱相应地样品，QC微生物检验人员表示未实际准备、培养样品，文件系伪造；

■ 水系统取样未按规程检验微生物，同样是只有记录，无培养的样品，QC经理表示水不总是检验微生物，文件系伪造；

■ 环境监测样品，包括人员监测、沉降碟、空气取样，实际上无法与制备、检验记录对应，不检验或不按实际结果记录；

■ 生物指示剂，未记录培养日期和结果、不存在、或未监测保存温度；

■ 生物负荷，清洁验证样品有生物负荷制备和培养记录，实际未进行，文件系伪造；

■ 细菌内毒素，QC记录不完整；

■ 培养基灌装，样品未制备/培养，记录系伪造。

2. 不遵守实验室控制规程，例如：

■ 检查第一天培养箱某日期的无菌管仅有14支，记录18支，第二天检查员再次查看，变成了18支，系QC人员临时制备。

3. 不遵守防止无菌样品微生物的规程，例如：

■ 确定并非实验室误差的沉降碟微生物计数超过行动限，未按既定OOS调查。

4. 没有充足的质量人员，例如：微生物人员资质不够、人手缺乏。
5. cGMP文件记录或其副本无法影印或复制，例如：

■ 应检查员要求复制环境监测取样报告时修改记录的取样日期。

6. 未对员工进行相应地工作职能培训，例如：

■ 在QA验证办公室发现没有QA文件控制章的记录，半完成或非正式的大量生产操作人员培训记录；

■ 预填目检人员的培训记录，没有参加人员的姓名和签字。

7. 质量部门不按规定履行职责和执行规程，例如：

■ 一般生产区扩建时未按变更请求规程进行变更控制

8. 偏差记录调查缺少书面记录，例如：

■ QC无菌检验B级区再确认时发现颗粒结果偏差，执行QC实验室（微生物）性能确认方案，未按非实验室OOS调查记录OOS。

9. 实验室控制未建立适当的取样计划，例如：

■ 人员监测，只取手指部位样品，不取手掌部位样品；

■ 微生物实验室培养箱的无菌管里的封装样品未完全浸入培养基；

■ 环境监测规程未要求在控制区发现霉菌时进行调查。

10. 生产过程中有空气污染可能的区域缺少污染控制系统，例如：

■ 灌装间发现B级非活性颗粒计数管靠近入口，这一最差位置缺少排气控制来确保单向流。

11. 质量部门缺少批准影响药品质量标准规程的职责，例如：

■ 质量部门未按文件和数据规程批准cGMP文件，包括批生产记录、培训表格、性能确认结果表格。

12. 未遵守药品贮存规程，例如：

■ 未按分布研究识别的热点放置温湿度记录仪。

13. 设备清洁和维护规程有缺陷，无法保护设备使用前不被污染，例如：

■ 检查员发现灌装线清洁用抹布有棉绒。

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