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出自识林

2017-03-30 FDA Voice

（译自FDA Voice “FDA in India – Championing a Culture of Quality” 2017年3月28日，作者：Mary Lou Valdez，FDA 国际项目副局长）

FDA 最具战略性的前哨之一是印度，印度是美国第七大食品供应商，第二大药品和生物制品供应商。FDA 位于印度首都新德里的办公室致力于确保食品安全和保障，以及从印度出口到美国的医药产品的安全和有效性。

为实现这一目标，由 Mathew Thomas 领导的 FDA 印度办公室对出口美国的印度医药产品和食品设施开展检查。在发展和维护他们出口的 FDA 监管产品的质量、安全性和有效性方面，办公室还协助和培训监管机构、企业以及其他利益攸关者。

对于印度办公室来说，与印度监管机构磋商以建立互信和制定两国均可信任的质量标准，这一点非常重要。

上个月，我有幸与 Thomas 主任一起参加了与印度监管机构的几次会议，这些监管机构包括：印度出口检验委员会（EIC），印度食品安全标准局（FSSAI），印度药品管理总局（DCGI），以及印度卫生和家庭福利部联席秘书。

尽管这些机构的任务和工作重点多种多样，但这些会议的共同主题是认可我们认识到的共同利益是通过合作提高监管体系的有效性，对食品和医药产品监管推进基于风险和科学的方法。

我还与其他 FDA 专家一起，参加了全球食品安全伙伴关系（GFSP）理事会会议和印度制药联盟（IPA）题为“走向质量卓越”的第二届论坛。GFSP 是公私伙伴关系，由世界银行（World Bank）主办，成立于 2012 年，将政府、企业、多边组织和其他利益攸关方聚集在一起，支持更强有力的食品安全体系。自成立以来，GFSP 已经与中国、印度尼西亚和越南合作。在我访问期间，我们与印度监管机构举行了首次 GFSP 会议，以探索潜在的协同合作，同时印度方面希望加强其食品安全体系和最大化投资。FDA 印度办公室完全有能力帮助合作伙伴和印度探索如何最好地实现这些目标。

IPA 论坛汇集了制药公司的 CEO、制造商、监管机构以及其它国家和全球利益攸关方，这些利益攸关方在塑造印度复杂多样的制造环境以生产出安全、有效、高质量的医药产品方面扮演重要角色。

在过去十年中，印度医药市场增长了近 14% 并持续大幅增长。然而，为了充分发挥国家作为全球制药行业重要角色的潜力，印度监管基础建设必须保持同步以确保满足全球质量和安全要求。质量问题是印度制药行业面临的持续挑战。去年，FDA 生产质量办公室（OMQ）发布的 42 封警告信中，有 9 封关于印度场地。IPA 正在向其各成员交流为什么质量是重要的，以及如何实现质量。因此，如果对于 FDA 监管产品的全球市场是强劲和稳固的，其第二届论坛的一般性主题“走向质量卓越”是一个极其有意义的话题。

没有人希望将资源浪费在可能阻碍产品成功的无效研发和薄弱的加工或制造系统上。我们都希望更多竞争，增加消费者和患者的选择，以及更可靠的可比性产品替代品。

与会者同意，实现质量需要监管机构和企业双方在整个产品生命周期中，通过有效利用数据和科学并要求更高的透明度，来捍卫和提升质量文化。

当我在印度时，我非常高兴地看到印度监管机构和企业对 FDA 和印度办公室的高度尊重和信任。反过来，无论是通过他们对检查观察项的回复，参与培训和研讨会，还是分享战略信息的意愿，我们看到印度对质量和合规的承诺。印度监管机构和企业都认识到，如果印度要提高生产率，降低合规风险，减少返工，减少导致经济损失和增加公共卫生风险的供应中断，质量文化就势在必行。

这种对质量的大力强调也将使印度能够更充分地参与现有的全球组织，例如，国际协调理事会（ICH）和国际医药品检查协约计划（PIC/S），这将使监管机构之间更强有力的合作和协同。

质量有益于经济发展、市场，最重要的是有益于无处不在的患者和消费者。FDA 新德里办公室期待着与印度监管部门在捍卫质量的文化方面继续合作。

翻译：识林-椒
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