FDA将取消对Ranbaxy工厂的进口禁令
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FDA将取消对Ranbaxy工厂的进口禁令
笔记 2017-03-29 印度顶级制药商太阳制药于 3 月14 日发表声明 Mohali 场地是太阳制药于 2014年从日本制药企业第一三共收购 Ranbaxy 制药公司的一部分，自从 2013 年FDA对该场地发布进口禁令以来一直受到监管关注。美国 FDA 于 2012 年 9 月和 12 月在 Mohali 的检查揭露了严重 CGMP 偏离，包括未能充分调查制造问题和未能建立足够的程序确保制造质量。Mohali 是除了 Paonta Sahib 和 Dewas 工厂之外被禁的 Ranbaxy 的第三个工厂。2013 年 FDA 向Mohali 工厂发布进口禁令的同时，还命令 Mohali 场地将受到 2012 年 1 月 FDA 与 Ranbaxy 达成的永久禁令合意判决（Consent Decree）的某些条款的约束。2014 年 FDA禁止 Ranbaxy 从其位于 Toansa 的工厂制造和分销原料药，并将该场地添加到合意判决中。2013 年 Ranbaxy 认罪并同意在美国支付 5 亿美元的赔偿金和罚款以解决在 Paonta Sahib 和 Dewas 场地制造和分销掺杂（adulterated）药物的重罪指控，这两个场地自 2008 年以来一直处在 FDA 进口禁令中。【数据可靠性-从Ranbaxy说起 – 识林资讯 2015/05/21】 太阳制药的声明表示，合意判决的某些条件将继续适用于 Mohali 场地，但没有进一步细节。 Mohali 工厂起死回生 撤销进口禁令的消息推动了太阳制药在印度证券交易所的上涨，一些分析师表示，公司重启质量标准的努力取得了显著成果，改善了其它部门监管合规的前景。 投资顾问机构 Research Delta Advisors 的创始人 Nimish Mehta 表示，由于 Ranbaxy 的场地在一段时间内被认为面临着“不可撤消的”指控，Mohali 场地监管禁令的撤销在公司整体合规努力中是非常重要的。Mehta 指出，“这些场地之一能够起死回生是重要的，也许对于公司的其它面临合规挑战的场地来说也是好兆头。”他认为，鉴于该场地被确定为太阳制药专注于加快解决方案的场地之一，太阳制药将计划从 Mohali 场地提交“不少”产品。 Halol 工厂的曙光 SageOne 投资顾问公司的一位合伙创始人 Manish Jain 表示，自太阳制药接管 Ranbaxy 以来在短时间内取消对 Mohali 禁令，对于公司正在进行的整体性合规工作意义重大。Jain 表示，“太阳制药的 Halol 场地在没有新意外的情况下也可能在 3 到 12 个月的时间内回到正轨。” 太阳制药的 Halol 工厂自 2014 年 9 月以来一直处于监管阴云之下。在2015 年 11月 17 日到 12 月 1 日 FDA 的重新检查中，最终以 483 表中的 9 个检查观察项而未能晋级。当时，太阳制药表示，没有一个观察项“被 FDA 归为重复项”。 上个月第三季度业绩投资者电话会上，太阳制药创始人兼执行董事 Dilip Shanghvi 表示，公司已经对 Halol 的 483 做出了回应。他表示，“我们继续向 FDA 更新整改措施的进展。希望我们在未来几个季度内能够解决这一问题。” 合规推动 Shanghvi 最近曾在孟买举行的质量论坛上指出，随着与 Ranbaxy 的整合，太阳制药“一夜之间已经是原来的两倍规模”，这需要“一个非常不同的组织”来处理管理大约 40 个制造工厂的显著更高的复杂性。“我们重新设计了我们的组织结构，开始使用技术确保我们用或多或少一致的流程和标准来审核和管理所有工厂。重点和关注点是关于质量有共同的企业政策，而不是具体某个国家或地区的质量政策。”【印度药业在质量方面的进取 - 识林资讯 2017/03/20】 太阳制药 3 月 14 日的声明还强调了公司致力于与 FDA 密切合作，并在其制造工厂“争取达到 100% 的 CGMP 合规。” 整理：识林-椒 参考资料 |
表示，美国 FDA 将取消对在印度 Mohali 场地的长期进口禁令；FDA 还将把该设施从需采取官方行动（OAI）状态中移除。太阳制药表示，“这项拟议行动将为太阳制药从 Mohali 设施向美国市场供应已获批产品扫清障碍，符合 FDA 的正常监管要求。”