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印度药业在质量方面的进取
出自识林
2017-03-20
【编者按】众所周知，印度药厂先于中国药厂陷于数据可靠性困境。但印度药业整体做了什么呢？请看印度药协会上月发布的长达112页的数据可靠性指南的首段：“印度药协会于2015年创立了质量论坛（Quality Forum），用以帮助印度药厂在质量上与全球接轨。印度药业承诺启动数年的征程来解决关键问题并探索最佳实践。麦肯锡咨询作为知识伙伴加入此征程。” “这是行业自治行为” “6家印度顶级药厂总裁们为此倾注的个人时间和企业资源” 行业自治、老板率先、国际接轨、知识当先
在对制药场地和工艺加强监管审查的背景下，五家顶级印度制药企业在孟买最近的一个论坛上讲述了他们如何在企业内部“重启”质量合规和文化。有形和无形的结果开始显现，但仍然前路漫漫。
2 月 23-24 日在印度孟买举行的 2017 印度制药论坛上，太阳制药 （Sun Pharmaceutical）、Dr. Reddy's 实验室、Cipla 公司、Lupin 公司和 Zydus Cadila 公司，五家印度顶级制药企业的负责人分享了他们各自企业的“变革”举措概况，以及在这一领域更广泛的行业合作，虽然对于这些共同努力最初有一些疑虑。
他们的反思产生于对几家印度企业（包括一些前沿企业）采取监管行动的背景下，对 GMP 的偏离已经损害了印度药业整体的利益和形象。太阳制药创始人兼董事总经理 Dilip Shanghvi 指出，公司如何能够对于影响”产品质量、生产率和产量”各种问题的工厂质量量度进行标准化。“这将允许我们在恒定和一致的基础上观察整体表现，所以我们可以进行工厂之间的比较，以及相同工厂是如何进展的。”
论坛由代表印度国内领先企业的印度制药联盟（IPA）与美国 FDA、EMA、MHRA、EDQM 和印度中央药品标准控制组织（CDSCO）合作主办。在为期两天的论坛期间，监管机构的官员识别出有关质量合规的关键问题，包括与数据完整性相关的关键问题，以及印度制药行业的合规趋势。
新体系，减少不合格
Shanhvi 表示，随着与 Ranbaxy 的整合，太阳制药“一夜之间已经变得是原来的两倍大”，这需要“一个非常不同的组织”来处理管理大约 40 个制造工厂的显著更高的复杂性。“我们重新设计了我们的组织结构，开始使用技术确保我们用或多或少一致的流程和标准来审核和管理所有工厂。重点和关注点是关于质量有共同的企业政策，而不是具体某个国家或地区的质量政策。”太阳制药已经发生了重大变化，旨在提高其达到全球标准的能力。
Dr. Reddy's 的主席 Satish Reddy 提到他的企业是如何“从顶层开始”加强整体质量管理体系的。在管理方面，从董事会层面开始审查。Reddy 表示，“当警告信到来的时候，在董事会自身层面开始审查警告信。执行总裁 GV Prasad 花了相当多的时间在警告信上。这一承诺引领我们踏上漫漫征途。”他还指出，“找到的事件数量”如何显著增加。“人们开始快速报告，但我们也看到一些参数下降的趋势……最终在批次不合格方面，我们看到了大幅减少的数据，这给了我们很大信心。”
根本性重启
其他企业负责人强调了需要强有力的过程审查，有时甚至需要“重启”。Lupin 公司总经理 Nilesh Gupta 表示，美国 FDA 在 Goa 工厂的 9 个观察项给我们敲响了“警钟”，导致了企业正式的质量变革活动。“在每个企业/工厂的生命中，质量变革是必要的，因为多年来每件事情上都有太多‘补丁’。事情开始变得太过复杂，你需要在某个点根本性重启，而这正是我们所做的。”他指出，企业审查诸如 SOP、对这些 SOP 的培训、文件实践以及正在进行的现场巡视等方面。“作为一个企业/场地，需要每隔几年更新一次。”
现场巡视是用于描述对实践中发生工作的实际和个人观察的术语。原来的日语术语源于“gembutsu （現物）”，本质上意味着“真实的事情”，并且已经在诸如汽车生产等过程中被采用。这样的巡视一般可以帮助管理人员观察真实的机器和设备条件，询问操作标准，获得关于工作状态的支持，并培养与员工的关系。
前路漫漫
尽管做了这些努力，但印度制药质量变革无疑是一个漫长而艰巨旅程。2月21日，Dr. Reddy's 通知印度股市，其位于 Miryalaguda 市的 API 场地收到了包含三条观察项的 483，正在解决中。
3月1日，在相当长一段时间内一直在努力解决合规问题的 Wockhardt 公司表示，FDA 已经向其美国子公司 Morton Grove 公司发出警告信。来自该子公司的新产品批准现在将被“扣留”直到解决合规问题。Wockhardt 告知孟买证券交易所，“公司目前的产品组合将继续在市场上提供。公司在顾问的帮助下，已经从最近几个月起采取了适当的措施来解决 FDA 提出的问题。”
一些专家早些时候曾预测，对于印度药业来说，在合规方面 2016 年会是相对较好的一年，因为 FDA 对印度工厂的总体警告信和进口禁令较少。然而，在 2015 到 2016 年，监管机构（主要是 FDA）加快了检查频率，要求更严格的合规性并导致了比过去更高数量的 483 发布率。
IPA 秘书长 DG Shah 在3月16日接受采访时表示，美国 FDA 关注的主要有三个问题：数据可靠性 、文化和最佳实践。“改变这一切并在每家企业实施是一个漫长的过程。但我们正在与 FDA 不断沟通制定一个有时间限的行动计划。我们希望在未来两到三年内，各大企业付出努力的成果将开始显现。”
改变文化
在 IPA 论坛上还能听到印度企业的高层领导强调在整个企业中发展质量文化的价值。Zydus Cadila 董事长兼总经理 Pankaj Patel 在关于质量文化的一系列观察中表示，最低层的员工参与了解质量和质量期望至关重要。他提到公司的“探索”计划，培训不是由管理者提供，而是由被选为领导者并由人才学院培养的工人提供。Patel 表示，“在一段时间内，这将给企业文化带来巨大变化。我们看到了这一计划的优势；在企业底层有巨大的意识。”
Cipla 的总经理和全球首席执行官 Umang Vohra指出，文化本质上是由一群在一起工作的人创造的，并补充指出设定这些首要原则是最具挑战性的。他提到 Cipla 的每个场地如何有一个根本原因识别和解决方案寻找团队，团队一起工作，“在团队内部创建文化、建立学习和安全体系。”
质量论坛上还看到了 IPA 与知识合作伙伴麦肯锡公司合作发布的数据可靠性指南
生态系统的诞生
Vohra 还强调了印度药业同行之间的合作质量变革努力的重要性，以及由此产生的“生态系统的诞生”。“我们都相互从对方的公司招聘人员，是相同的一群质量、运营人才。如果我们作为一个团体一起努力，整个系统达到一定水平，而不是某个人在一家企业这样做而另一些人在另外的企业那样做，这是非常重要的。”
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参考资料
。指南概述了整体方法，以及帮助确保数据在整个产品生命周期可靠性的六个要素。文化、过程设计、数据可靠性风险探测和缓解，以及技术和 IT 系统是指南中涵盖的关键要素，其中企业文化是强有力的数据可靠性思维模式的“基础”。