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FDA宣布对阿片类和苯二氮卓类产品添加黑框警告
出自识林
2016-09-04
8月31日FDA发布了一份安全警示公告，由于对潜在致命相互作用和严重不良反应的持续担心，在所有阿片类和苯二氮卓类产品上添加黑框警告。警告指出，“FDA审查发现，越来越多的阿片类药品和苯二氮卓类产品或其它抑制中枢神经系统（CNS）药品的组合使用导致严重副作用，包括呼吸减缓或困难和死亡。阿片类药物用于治疗疼痛和咳嗽；苯二氮卓类药物用于治疗焦虑、失眠和癫痫发作。”
FDA局长Robert Califf表示，“当与两类广泛使用的药物共同使用相关的可以避免的用药过量和死亡大量增加时，这完全是公共卫生危机。我们恳请医护人员更加仔细的留意这些新的警告，并根据每个患者的情况彻底评估共同使用阿片类药物和苯二氮卓类药物（或更为普遍的CNS抑制剂）的获益是否超过其严重风险。”
FDA表示，将对389种含有这两种药物之一的品牌药和仿制药的标签添加黑框警告（FDA最为严厉的警告）。除了黑框警告，FDA已对患者和医疗服务提供者发布了关于组合用药的新的安全建议 ，并要求销售这些药品的企业发布新的“关注患者的”用药指导。
该公告于每年夺走成千上万生命的全国范围的阿片流行之际发布。FDA指出，这两种药物都是中枢神经系统抑制，两种药物的组合可能引发严重不良反应，包括极端嗜睡、呼吸抑制、昏迷和死亡。FDA指出，2004年到2011年之间，这两种药物的处方量显著增加，两种药物涉及的死亡数量在这段时间内几乎达到三倍。在公告发布前，阿片类和苯二氮卓类药物均警告不要与其它中枢神经系统抑制剂组合使用；但FDA表示，黑框警告将通过更具体和明显的方式提高对风险的认识。
今年2月，代表市、州和美国领土卫生部门的41名官员联合提交了一份公民请愿，呼吁FDA对这两类药物添加黑框警告，以对与组合使用相关的药物过量和死亡的增加作出回应。
整理：识林-椒
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