首页 > 资讯 > GDUFA II期谈判完成，关键条款一瞥

出自识林

2016-09-05

在FDA和工业界解决了关于收费方案的遗留问题后，仿制药使用者付费计划重新授权谈判已经完成。除了ANDA审评过程的进一步简化和沟通增强，一些申办人应该还可以看到费用减免，这是在谈判开始工业界要求的主要问题之一。

根据8月31日发布的会议纪要显示，最终协议于8月24日的一个15分钟的会议中达成。代表工业界的三个组织 — 仿制药生产商协会（GPhA）、美国化学品制造商协会（SOCMA）以及制药和生物制药外包协会（PBOA） — 也在同一天宣布了这一里程碑。

小企业减免

GPhA在其声明中挑选出“小企业减免”作为GDUFA II的关键条款之一。这意味着，小企业可能将会有资格获得费用减免或折扣。收费模式的改变是谈判中得以解决的最后一个问题。即使经过对承诺函最终措辞的初步同意后，对收费结构分组的谈判仍在继续。虽然讨论了一些想法，但FDA已经预先告诫过，制定折扣或豁免可能意味着另外一些企业将支付更多。【识林资讯 - GDUFA II期收费模式将改为“分层”收费？】

对小企业的关注几乎从GDUFA推出时就一直是一个问题。较小的公司抱怨收费太高，并且在某些情况下过于昂贵而无法跻身仿制药行业。FDA在GDUFA I期时没有解决这一问题，但在再授权过程中有兴趣处理这方面的问题。

优先审评来临？

FDA似乎将继续优先审评某些ANDA，但目前尚不清楚是否建立了新的路径。虽然是GDUFA II期协议的关键条款，但GPhA解释指出，优先审评已经在FDA政策和程序手册（MaPP）文件中。FDA于今年初更新了其关于加速ANDA审评的MaPP。【识林资讯 - FDA发布ANDA审评优先级MaPP修订稿】

GPhA还将该规定与近期其成员企业仿制药巨头Mylan公司面临的对药品定价的愤怒相关联。GPhA表示，希望GDUFA II的条款会“有助于FDA采取更强有力的措施加快审评和批准仿制药申请，促进仿制药竞争，帮助患者获得更加实惠的药品。”SOCMA待包装原料药特别工作组执行理事John DiLoreto也极力称许“通过更快的制造安全的药品”使消费者获得潜在收益。

事实上，ANDA的优先审评一直被认为是解决药品价格暴涨所引发的群情激愤的潜在答案。

EpiPen仿制产品可能会召开特别会议

Mylan公司的肾上腺素自助注射剂EpiPen在将注意力集中在过敏救援产品的稳步提价后成为公众对于药价怒火的最新目标。再此之后，公司表示将上市更便宜的授权仿制产品。但FDA仍面临的问题是为什么该产品的仿制竞争产品迟迟没有获批。Teva公司最近宣布已经收到关于其EpiPen ANDA的完全回应函。【EpiPen系列资讯】

GPhA在其声明中表示，GDUFA II还包括对于“复杂产品会议”的条款，这一条款可能有利于申办人寻求与EpiPen的竞争。帮助申办人获得FDA关于复杂仿制药申请的最佳路径的建议的ANDA前会议曾是工业界谈判的目标之一。

积压ANDA

对于ANDA审评流程也做了一些更改，部分原因是为了确保所有GDUFA I期满后延迟的提交不会被忽略。GPhA表示，FDA“将通过分配对所有ANDA分配目标日期精简批准，以确保不会落下GDUFA I期的提交”。

积压ANDA也在提到的关键条款之中。事实上，可能还有许多在正式制定目标日期之前的申请遗留在FDA。随着FDA继续处理其日益增长的工作量并适应不断提高的审评目标，工业界希望确保这些没有目标日期的ANDA仍然是一项首要任务。FDA仿制药办公室（OGD）已在最近几个月中提高了其批准速率，但提交也在增加，继续增加了FDA的工作量。

使用者付费计划重新授权进度

GDUFA是FDA三个与药品相关的使用者付费计划中结束重新授权谈判的最后一个。现在协议必须通过HHS和白宫的审核批准。之后将公开征询评议并召开公开听证会。理想情况下，FDA将能够在明年年初完成整个过程，这是将定稿使用者付费协议呈交国会用于颁布的目标日期。目前执行的GDUFA和其它使用者付费计划将于2017年10月到期。

处方药使用者付费（PDUFA）更新的承诺函已经发布并举行听证会。【识林资讯 - FDA公布PDUFA VI绩效目标承诺函】

生物类似药使用者付费（BsUFA）谈判已经于5月份完成，但还未公布承诺函。【识林资讯 - 生物类似药收费II期：FDA和业界达成一致】

整理：识林-椒
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