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FDA与工业界定于11月正式讨论标签外使用交流问题
出自识林
FDA与工业界定于11月正式讨论标签外使用交流问题
2016-09-03
美国FDA于8月31日宣布将于11月9日-10日安排为期两天的公开听证会，全面审查关于企业已获批药品和医疗器械的未批准使用的标签外交流的法规和政策。联邦公报通告
各利益攸关方对于FDA将举行公开听证会以收集有关医药产品标签外使用推销问题意见的消息表示称赞，但他们已经在各自所期望的政策方针方面朝不同的方向牵引FDA。随着多年来工业界对于希望建立明确规定的推动，11月公开听证会的举行意味着FDA终于准备跳进标签外处方的雷区。FDA关于监管这一问题方面有着艰辛的历史，曾在多次法院诉讼中落败。
在去年8月与Amarin公司的和解中，FDA同意遵守联邦地区法院的裁决，允许Amarin公司在传递给医生的信息是与事实相符和非误导性的情况下继续在严重高甘油三酯血症患者中推销Vascepa的标签外使用。FDA还同意遵守在2012年美国联邦政府起诉Caronia案中上诉法院的裁定，以违反宪法第一修正案为名推翻了对一位药品销售代表标签外销售的指控，指出言论不构成错标冒牌（misbranding）起诉依据。【识林资讯 - 标签外使用推销：FDA与Amarin公司探讨和解可能性】
美国国会议员也在向卫生部和FDA施压，在今年5月份众议院能源和商务委员会向卫生部长Sylvia Burwell发出的一封信函中指出，卫生部和FDA领导层之间产生分歧导致了FDA有关标签外使用交流问题的指南迟迟未出台。【识林资讯 - 美国卫生部被指拖延FDA对标签外使用推销指南的发布】
之前的药品游说煽动了FDA更新有关这一问题的法规，朝向针对处方人员和支付方的更真实和健康经济数据转变。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）和生物技术创新组织（BIO）于7月27日发布《与医疗卫生从业人员和支付方关于药品与事实相符和非误导性信息有责任共享的原则》 ，目的是“对准确的和可信的信息共享建立负责任的、有科学依据的参数”。这些原则旨在让制药商提供关于标签外使用的信息，并与支付方开展批准前交流，与处方管理者分享真实证据和药物经济学信息，BIO随后发布了一份在政策制定中应遵循的伦理原则清单。
FDA在今年初公布的最新监管议程中表示，计划于今年发布两份药物信息共享指南。
FDA在会议公告中的提问
医疗服务提供者已经能够获得相当多的有关药品标签外使用的科学信息，例如通过科学期刊、临床实践指南或通过向企业请求信息。在会议公告中，FDA表示，“FDA对以下方面的评议感兴趣：企业关于未批准使用在何种程度上可以提供对相关的、科学合理的、负责任地提出的信息的获取，并提供对现有证据局限性的全方位理解的额外交流，以及无论是从企业还是从其它来源，医疗卫生专业人员目前面临的获取此类信息的障碍有哪些。”
FDA还在征询关于制药商对于标签外使用信息的交流方式是有区别的，以及相比其它信息源他们是否具有独特的优势的评议。公告列举了8个方面的问题。其中一些具体的问题有：
- 如果企业与医疗卫生专业人员、支付方、研究人员和患者交流有关标签外使用的信息，对于临床决策、研究、保险范围、报销或其它用途的好处是什么？有没有风险以及如何降低风险？
- 医疗保健体系中让支付方和处方委员会对于处方决策更加有影响的什么程度上变化可以为企业产生证明标签外使用的安全性和有效性的必要的高质量数据提供激励？
- 企业使用什么过程以确定是否科学适当地将产品信息传达给医疗卫生专业人员？
- 企业应传达什么信息以使听众意识到这一医药产品不适用于某些使用，并区分该医药产品已获批的使用和未获批的使用。
监管紧跟新现实
PhRMA副总裁兼高级顾问Jeff Francer在一份声明中表示，FDA目前管理药品信息共享的联邦法规没有跟上患者、支付方和医疗服务提供者寻求关于安全性、有效性和治疗价值的更多基于科学的信息的新现实。“PhRMA很高兴看到FDA已经认识到有关获批药品未批准使用的相关、真实和非误导性的科学或医学信息可以帮助医疗卫生专业人员针对个别患者做出更好的决策。鉴于日益增长的数据驱动的、以价值为基础的医疗保健体系，我们希望FDA迅速采取行动确定新的更清晰的监管标准，以允许在医疗保健体系中与其它各方有责任的共享药品信息和数据。”
华盛顿法律基金会首席律师Richard Samp表示，FDA仔细研究这一问题是正确的，并补充表示，在该会议公告之前他没有看到过任何FDA研究标签外使用问题的概述。他形容这份概述是“极好的”，但令人失望的是在公告中没有明确提及第一修正案，称FDA之前判断什么是真实和非误导性的标准“不恰当的严格”。
一般来说，过去除非是由两个良好对照的临床研究支持的信息，FDA都认为是不真实的。“我不认为这是科学的操作方式。我相信，科学将普遍接受不符合产品获得FDA上市标签批准所必需的严格标准的研究。”Samp表示，例如，来自新英格兰医学杂志的开放性研究的信息是一种合理的信息，科学家们更可能认为是准确的，而非不准确的信息，因此应符合真实性标准。“我希望FDA逐渐意识到，即使FDA尚未根据两个良好对照研究验证，这些信息也可以是真实的。”
呼吁更强有力的监管
Samp表示很高兴看到FDA的问题认识到基于不同听众的交流的区别。令人担心的是，即使信息在技术上是真实的，是否仍可能误导受众，尤其是如果受众是消费者而不是训练有素的医务人员。他指出，FDA适用于标签外交流的标准应考虑到这种差异。
公共公民（Public Citizen）健康研究组织负责人Michael Carome呼吁FDA“大力监管制造商关于获批或许可医药产品未批准使用的交流以保护公众健康。”Carome表示，“如果没有对这类企业交流的有力限制，我国对于确保药品和医疗器械于其预定用途是安全、有效的长期监管框架可能受到破坏，危及患者健康。”
前FDA官员质疑会议时机
公共利益医学中心主席、前FDA助理局长Peter Pitts质疑会议时间的安排，11月会议时间仅仅在2015年总统选举的几天之后。他表示，这个时间点预示了直到新总统上任之前都不会出台有关这一话题的指南，新总统的就任可能会“对FDA的思考和时间的导向产生深远的影响。”
Pitts指出，“如果FDA的那些人认为新总统的就任会影响对这一问题的注意，那么他们都错了。FDA在会议公告中问了许多好问题，但他们已经有大量的时间去思考这所有的一切。”
整理：识林-椒
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