首页 > 资讯 > FDA 发布关于新兴制造技术计划的定稿指南

出自识林

2017-10-02

美国 FDA 于 9 月 29 日发布定稿指南《推进用于医药创新和现代化的新兴技术应用》，详细说明了制药商如何参与 FDA 的计划以推动新兴制造技术的使用，例如连续制造或 3D 打印。

FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“近年来，我们已经看到在药品制造现代化方面取得的重大进展，包括转换到连续制造和首个 3D 打印药品。这些进步已经为患者和消费者带来了改良的产品，并且有机会获得更稳定的和成本较低的供应链。”

尽管有这些新技术的前景，FDA 表示，制药商往往对接受新制造技术犹豫不决，因为担心如果 FDA 审评人员不能加快速度，使用这些技术可能导致延迟。但是，通过新兴技术计划的早期参与，FDA 表示，希望在监管提交之前确定并解决与新技术有关的问题。

在 9 月初的一篇 FDA 官方博客中，FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 指出 Vertex 的囊性纤维化药物 Orkambi（lumacaftor/ivacaftor，鲁马卡托/依法卡托）和 Janssen 的 HIV 治疗药物 Prezista （darunavir，地瑞那韦）作为公司与 FDA 新兴技术团队合作之后成功使用连续制造的示例。

为参与新兴技术计划，FDA 表示，提交材料必须包含至少一个 FDA 经验有限的技术要素。FDA 还规定，该计划不仅针对具有新颖性或创新性的技术，还针对具有改善药品安全性、鉴别、规格、质量或纯度潜力的技术。虽然定稿指南大体上与 2015 年发布的草案版本类似，但是有几个显著变化，例如，将药物主文件（DMF）列入有资格包含的提交清单。定稿指南还规定，FDA 新兴技术团队将与合规办公室和监管事务办公室合作，“开展审评、现场评估，并对在计划中具有批准可能的提交做出最终质量建议。”此外，定稿指南澄清，由生物制品审评与研究中心（CBER）审评的产品不符合该计划的资格。

除定稿指南之外，FDA 还发布了一份新的政策和程序手册《MAPP 5015.12 与质量有关的新兴技术评估流程》，阐明了工作人员在审评提交给计划的申报资料或向申办人提供在其它监管提交中确定的新兴技术的意见方面的职责。

编译：识林-椒
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参考资料

• FDA Finalizes Guidance on Emerging Manufacturing Tech Program - RAPS