美国 FDA 于 9 月 29 日发布定稿指南《推进用于医药创新和现代化的新兴技术应用》，详细说明了制药商如何参与 FDA 的计划以推动新兴制造技术的使用，例如连续制造或 3D 打印。
FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“近年来，我们已经看到在药品制造现代化方面取得的重大进展，包括转换到连续制造和首个 3D 打印药品。这些进步已经为患者和消费者带来了改良的产品，并且有机会获得更稳定的和成本较低的供应链。”
尽管有这些新技术的前景，FDA 表示，制药商往往对接受新制造技术犹豫不决，因为担心如果 FDA 审评人员不能加快速度，使用这些技术可能导致延迟。但是，通过新兴技术计划的早期参与，FDA 表示，希望在监管提交之前确定并解决与新技术有关的问题。
在 9 月初的一篇 FDA 官方博客中，FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 指出 Vertex 的囊性纤维化药物 Orkambi（lumacaftor/ivacaftor，鲁马卡托/依法卡托）和 Janssen 的 HIV 治疗药物 Prezista （darunavir，地瑞那韦）作为公司与 FDA 新兴技术团队合作之后成功使用连续制造的示例。
为参与新兴技术计划，FDA 表示，提交材料必须包含至少一个 FDA 经验有限的技术要素。FDA 还规定，该计划不仅针对具有新颖性或创新性的技术，还针对具有改善药品安全性、鉴别、规格、质量或纯度潜力的技术。虽然定稿指南大体上与 2015 年发布的草案版本类似，但是有几个显著变化，例如，将药物主文件（DMF）列入有资格包含的提交清单。定稿指南还规定，FDA 新兴技术团队将与合规办公室和监管事务办公室合作，“开展审评、现场评估，并对在计划中具有批准可能的提交做出最终质量建议。”此外，定稿指南澄清，由生物制品审评与研究中心（CBER）审评的产品不符合该计划的资格。
