3D打印药品的标签难题
出自识林
3D打印药品的标签难题
笔记 2015-10-24 Lachman CONSULTANTS FDA于8月3日批准首例3D打印药品左乙拉西坦（levetriacetam），商品名为Spritam。该产品用于治疗癫痫发作。该产品在已获批标签上标为“口服使用片剂（tablet for oral use）”，对于这个新剂型来说这是一条有意思的术语。毕竟，该剂型不是传统的完整吞咽片剂，也不是口腔崩解片（ODT），因为并没有被设计为在舌上溶解。该产品已获批药品说明书上的使用说明如下：“用一小口水服用整片SPRITAM片；当药品分解后方可吞咽。” 或许FDA正对这样的剂型冠以什么样的正式称呼感到挣扎，而且这样的挣扎会随着获批而加剧（该产品已经获批）。 这似乎代表了片剂的一种独特形式，而且必须与现有片剂相区分，因为其给药说明与现有片剂不同。现如今FDA和USP正试图减少新剂型数量（即，试图将新产品归入现有分类中），进一步确定该产品类别的现实需要可能会对后续仿制产品造成很大影响。 SPRITAM公司网页将产品的一部分称为新的“ZipDose技术，该技术独特的交付平台，用作有严格规定的高剂量药品的口腔分散配方的基础。它可以创造仅需一小口液体就可以在口腔中分解的预先精确测量的具有防溢功能的单位剂量。ZipDose技术利用我们专有的三维印刷（3DP）平台。这种工艺采用水溶性流体把多层粉状药物粘合在一起形成可以仅需一小口液体就可以快速分散的多孔水溶性药剂。” 那么FDA将如何在最终命名方面对待这一新技术。在FDA对该505(b)(2)申请的批准函中，FDA将产品成为“SPRITAM (levetiracetam)，250mg，500mg，750mg和1000mg片剂，口服使用。”这个名字会持续使用吗？FDA已经作出最终决定了吗？或许仿制药办公室（OGD）并没有深思熟虑，而且通常直到面对一件仿制药申请，其品牌名产品已确立产品名字，而剂型成为命名问题的焦点之时，OGD才会考虑此事。在Neoral*案例中，品牌产品具有与其已确立的名字“微乳剂环孢素(cyclosporine for microemulsion)”相关的独特物理化学特性，这一名字后来被改为“改良环孢素(cyclosporine modified)”，因为其仿制药被发现不需形成微乳剂就可以药学等效和/或生物等效。那么SPRITAM的仿制药又会面临什么样的情形呢？我们拭目以待。 * 环孢素最初于1983年由山德士（现在的诺华）以Sandimmune的品牌名推向市场。环孢素在腹泻、胆汁分流、糖尿病胃轻瘫、或高度依赖胆汁溶解度的继发性吸收不良患者中具有不同的生物利用度。这一问题于1995年7月通过采用微乳剂配方Neoral得以解决。一些其它类似的环孢素配方随后相继推向市场，时间线如下表。
整理：识林-椒 参考资料
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