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FDA 似正收紧加速审批要求：申报时需完成确证性试验入组
出自识林
FDA 似正收紧加速审批要求：申报时需完成确证性试验入组
2022-11-23
美国 FDA 似乎已经默默地开始对加速审批项目进行改革。
ADC Therapeutics 公司于 11 月 8 日在其第三季度收益报告上表示，“在 FDA 提供了强有力的指导，使其重新考虑加速审批路径之后，公司正回过去重新评估其实验性靶向 CD25 的新型抗体偶联药物（ADC）Cami（camidanlumab tesirine）。FDA 的指导是随机确证性 3 期研究必须顺利进行，并且最好在提交 BLA 申请时完全入组。”
如果 ADC 所说的是真的，并且适用于其他寻求加速批准的企业，FDA 的这一指导可在加速确证性试验入组方面取得进展（过去这些试验的入组很多都可能持续数年的时间），但这一要求也可能会使较小的企业远离加速审批赛道，因为这些公司可能没有资金在获得加速批准的收益之前开展确证性试验。
再生元的首席执行官 Len Schleifer 也回应了 ADC 的说法，并在最近的财报电话会议中指出，“监管机构最近关注在申报时开展 3 期试验并完成大量入组，然后他们才将授予加速审批。”
FDA 肿瘤卓越中心官员此前曾明确表示，需要在授予加速审批时确保企业正在进行确证性试验，因为数据显示，如果确证性试验在批准时已经开展，则撤销的中位时间为 3.8 年，相比之下，如果批准时尚未开展确证性试验，则撤销中位时间为 7.3 年。
FDA 局长 Robert Califf 早已公开表示有必要改革加速审批流程，并表示他希望更早开展确证性研究，最好是在提交申请时就开展。但 ADC 的遭遇似乎是 FDA 首次将这一想法付诸实施。
由于 FDA 目前对加速审批申请的这一新政策，ADC 公司表示明年可能为 Cami 提交 BLA 申请，因为公司表示至少需要两年时间才能完全入组。虽然公司表示正在与 FDA 合作推动 Cami 向前发展，但公司也“暂停了对霍奇金淋巴瘤项目的任何实质性投资”，并将评估其选项。
华盛顿大学法学院法学教授 Rachel Sachs 表示，“我认为总的来说，FDA 可以发挥比以前更大的权力来控制加速审批计划的条款。这是一个非常明显的例子。我能够理解为什么 FDA 更愿意有更明确的法定权力来做这件事，但有人认为该计划目前的条款已经允许 FDA 这样做。”
作者：识林-Acorn
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