美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）首席副主任日前在一次会议上介绍了 FDA 计划如何行使新法案赋予的对加速审批路径监督的额外权力。
美国国会于去年年底通过的政府综合拨款法案授权 FDA 加强对加速审批药物的监管，FDA 将有权制定了加速审批药物确证性试验的设计，并可能会要求寻求加速审批路径的制药商在获得 FDA 批准之前就启动确证性试验。
加速审批路径使得 FDA 能够根据预测临床结果的替代终点作为依据批准药物，从而可以加快治疗危重疾病的药物进入临床。获得加速批准的药品申办人必须在产品批准后继续开展确证性试验以证明药物的有效性，但久受诟病的是，制药商通常花费远长于 FDA 预期的事件来完成这些确证性试验，或者根本没有动力来完成这些试验。
Corrigan-Curay 表示希望凭借新法律授权就能让企业在获得批准之前进行上市后试验，但在某些情况下，这可能很难仅仅因为未能在批准前开展确证性试验就延迟这些药物的批准。加速批准是基于几个标准的，如果一家企业满足所有其它标准，且有强有力的证据表明，针对存在未满足需求的药物疗效很好，唯一缺少的就是确证性批准后试验的入组，那么如果这时延迟批准，这可能会令 FDA 陷入困境。
