【编者按】药品作为一种特殊商品，经批准的标签/说明书是其特殊性的关键部分，广告作为标签形式的一种，同样为 FDA 所监管。药品广告分为两类，一类是面向医疗卫生专业人员的广告，这类广告的受众有专业的知识和经验，而另一类则是直接面对消费者（DTC）的广告，这类广告的受众通常是没有或仅有很少专业知识的普罗大众。FDA 在确保企业做药品广告宣传时符合法定要求的同时，也在反思现行的广告语言要求是否能够为普通大众所准确理解，这同样是确保监管有效性的一部分。
美国 FDA 于 5 月 7 日在联邦公报（FR）上宣布了一项拟议研究，旨在评估患者/消费者理解加速审批（实际上是有条件的批准，需要在得到进一步确证性临床试验验证的条件下才有可能转为正式批准）产品直接面对消费者（DTC）广告的影响的能力。
这些产品通常基于具有预测临床获益的合理可能性的替代终点（例如血液化验）。通过加速审批程序评价的所有产品都是严重的或危及生命的病症。由于通过加速审批过程批准的替代终点和产品实际上可能并没有在完整的 III 期临床研究中经过证明的获益，因此需要开展批准后研究来确认产品获益。如果批准后研究无法证明获益，可能会将产品撤出市场。
