加速审批药品的广告或将受到特殊监管
出自识林
加速审批药品的广告或将受到特殊监管
笔记 2019-05-09 【编者按】药品作为一种特殊商品，经批准的标签/说明书是其特殊性的关键部分，广告作为标签形式的一种，同样为 FDA 所监管。药品广告分为两类，一类是面向医疗卫生专业人员的广告，这类广告的受众有专业的知识和经验，而另一类则是直接面对消费者（DTC）的广告，这类广告的受众通常是没有或仅有很少专业知识的普罗大众。FDA 在确保企业做药品广告宣传时符合法定要求的同时，也在反思现行的广告语言要求是否能够为普通大众所准确理解，这同样是确保监管有效性的一部分。 美国 FDA 于 5 月 7 日在联邦公报（FR）上宣布了一项拟议研究，旨在评估患者/消费者理解加速审批（实际上是有条件的批准，需要在得到进一步确证性临床试验验证的条件下才有可能转为正式批准）产品直接面对消费者（DTC）广告的影响的能力。 这些产品通常基于具有预测临床获益的合理可能性的替代终点（例如血液化验）。通过加速审批程序评价的所有产品都是严重的或危及生命的病症。由于通过加速审批过程批准的替代终点和产品实际上可能并没有在完整的 III 期临床研究中经过证明的获益，因此需要开展批准后研究来确认产品获益。如果批准后研究无法证明获益，可能会将产品撤出市场。 由于通过加速审批过程获批的产品性质，FDA 希望确定 DTC 广告的观众是否理解这类产品可能尚未获得已证实的获益，或者在批准时可能没有识别所有治疗风险。对于在加速审批下批准的药品的处方信息（PI）要求声明“必须包括对药品有效性限制以及对预期临床获益的任何不确定性的简明描述，并参考到临床研究部分对于现有证据的讨论。” 例如，加速审批产品的处方信息应包括以下语言：
FDA 接着指出，一些申办人可能在 DTC 广告中包含了这些对于大多数消费者和患者来说相当复杂的语言，但另外一些 DTC 广告可能不包括此类声明。由于消费者理解这些概念的能力可能因人而异，FDA 将开展一项研究，以确定当在加速审批程序下获批的产品出现在 DTC 广告中，如何最好地解决产品限制的沟通问题。 FDA 在今天的联邦公报通告中概述了对于 2018 年 10 月 17 日的一份联邦公报通告（83 FR52478）收集到的评议以及 FDA 的回复，当时 FDA 发布了一则 60 天通知，要求公众对于拟议信息反馈评议。今天的联邦公报通告继续进一步描述了将如何开展研究，FDA 将如何选择参与者，以及将如何使用收集到的信息。 DTC 广告在患者对广告的真正理解程度以及为患者出于什么原因而决定按照广告采取行动方面一直存在争议。该研究将极为有益，可以确保在加速审批过程中批准的药品的任何 DTC 广告为观看者提供有用的表明药品限制的信息。 整理：识林-蓝杉 参考资料 |