他之前担任 FDA 局长期间,曾试图允许制药公司对 FDA 批准的产品的标签外用途做广告,这是严格的药品广告法规所不允许的做法。但据知情人士透露,这项被许多公共卫生专家认为危险的提案被奥巴马政府的其他人所阻止。
作为一名心脏病专家,Califf 一直是烟草控制的有力倡导者。在他成为 FDA 局长之前,曾任 FDA 医疗产品和烟草副局长。在过去两年卸任局长之后,Califf 一直担任谷歌旗下健康技术公司 Verily Life Sciences 的高级顾问。据该公司知情人士透露,他鼓励 Verily 专注于成瘾、心血管健康和慢性病管理。
FDA 现在非常需要常任领导。自 2015 年在奥巴马政府大部分时期担任局长的 Margaret Hamburg 离职后,FDA 共经历了七名不同的局长,有些是代理局长,有些是常任局长。其中包括 Califf 博士,他在 Hamburg 博士离开后仅担任了 11 个月的局长。
下面我们看看 Califf 在他的第一个局长任期内一些重点未竟事务,或许可以观察到一些如果他得以获得提名确认后继续 FDA 局长事业的优先事项。
转变医疗系统对数据的使用
Califf 一直致力于改变制药商、医生和 FDA 使用数据的方式,这已不是什么秘密。Califf 在 FDA 的计划有一些取得了成功,他于 2017 年在 FDA 发起了一项名为 IMEDS 的计划,该计划允许制药商挖掘患者安全数据,以确定其药物的潜在危险信号。
但大部分想法都失败了。作为 FDA 局长,他的第一个举措是创建一个名为“国家医学证据生成协作组织”的数据交换所,他认为这可以帮助处理从招募患者进行临床试验到检测流行病的方方面面。但这一想法仅停留在了概念文件上。
Califf 在离开 FDA 以来并没有放弃他的目标。他领导了杜克大学的一个小组,该小组的既定目标是“释放数据以实现可操作的见解和衡量标准,从而指导整个卫生系统的实施工作”,以及他正在 Verily 领导一个团队,其目标类似,“让信息更好地发挥作用,从而使医疗保健更好地发挥作用。”
Califf 在担任 FDA 副局长期间就承诺重新审查 FDA 判断阿片类药物获益和风险的方式,在 FDA 考虑批准某些新的阿片类药物时召集专家咨询会议,以及要求阿片类制药商在他们的药物上加入新的警告。Califf 在之前担任局长后不久确实实施了一些改革,其中最值得注意的是 FDA 要求所有速释阿片类药物在其标签上包含新的警告。