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FDA 发布自愿召回定稿指南，建议所有企业维护充分有效的召回程序
出自识林
FDA 发布自愿召回定稿指南，建议所有企业维护充分有效的召回程序
2022-03-04
美国 FDA 于 2022 年 3 月 3 日发布了题为《根据 21 CFR 第 7 部分 C 小节启动自愿召回》的定稿指南，帮助企业做好快速有效地从市场上撤销违规产品的准备。指南介绍了企业在需要召回之前应采取的步骤，制定召回政策和程序，包括培训、计划和记录保存，以减少被召回产品在市场上停留的时间，从而限制公众面临的风险。
自愿召回是企业为纠正违规产品或将产品从市场上撤销而采取的行动。实施召回的企业可以主动采取行动，或者 FDA 可以通知该企业分销的产品违反法律规定并建议该企业召回产品。FDA 有权要求在特定情况下召回某些产品，例如，管制物质、生物制品、人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品、医疗器械和食品。
定稿指南解释了企业应如何拥有足够的产品编码并维护分销记录，以促进更快、更准确地召回行动。FDA 建议所有企业都应该照这一程序做。FDA 鼓励召回企业在提醒收货人和公众有关自愿召回行动时，使用电子沟通方式来快速识别和提供某些待召回产品的信息。
指南还敦促企业在公众健康面临风险时迅速采取行动发起召回，并在完成对问题原因的调查之前就启动召回。由于召回可能影响整个供应链，包括下游供应商、批发商或供货商，FDA 建议企业制定召回程序以快速通知整个分销链，以使收货人能够快速识别受影响的批次并在必要时召回下游产品。
定稿指南对 2019 年 4 月发布的指南草案版本进行了微小修订。FDA 指出，“除为了提高清晰度而进行的编辑修订外，从草案到定稿指南的更改包括在术语部分增加了术语‘纠正’和‘撤市’，增加了鼓励使用电子通信来传达自愿召回通知的内容。”
作者：识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
法规指南解读必读岗位- QA: 应熟悉FDA关于自愿召回的指导原则，确保公司召回流程符合规定。
- 注册: 需要了解FDA的召回流程，以便于产品注册和市场准入策略的制定。
- 市场: 在产品召回时，需与QA和注册部门协作，确保市场信息的准确传达。
工作建议QA: - 建立和维护召回流程，确保在必要时迅速启动。
- 定期培训相关人员，提高对召回流程的理解和执行能力。
注册: - 在产品注册文件中包含召回计划，确保符合FDA要求。
市场: - 在召回发生时，负责与公众和客户沟通，传达正确的召回信息。
文件适用范围本文适用于FDA管辖范围内的自愿召回，包括食品、药品、医疗器械、化妆品、生物制品、烟草产品等。适用于美国市场，不包括电子产品部分分类。 文件要点总结- 召回准备：企业应建立召回团队，明确责任人员，制定召回通信计划，并进行定期培训和模拟召回。
- 问题识别与调查：企业应制定程序以识别和调查可能违反FDA法规的产品问题，并及时做出决策。
- 召回启动：企业应迅速通知受影响的直接账户，并在适当情况下向公众发出召回通知。
- FDA协作：FDA将与企业合作，协助制定召回策略，审查通信内容，并监督召回产品的处理。
- 监管要求：企业在召回过程中应遵守FDA的监管要求，包括产品编码、分销记录维护等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
