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美国药典会就 mRNA 分析检测指南征求意见
出自识林
2022-03-04
美国药典（USP）于 2022 年 2 月 23 日发布了新的章节指南 ，提出了一套分析程序和最佳实践，以加速基于 mRNA 的疫苗和其它治疗药（例如，囊性纤维化和某些癌症治疗药）的产品开发和质量评估。
根据 USP 的公告，USP 和全球利益相关者已了解到对于“分析程序和最佳实践来支持评估 mRNA 疫苗的共同质量属性的需求。”
USP 指出，“由于 mRNA 技术的成功应用相对较新，监管指南和行业标准仍在不断发展。如果没有一套通用的方法来确定质量，mRNA 产品的研发者和制造商必须开发自己的内部方法和方案，将注意力和资源从 mRNA 技术的成功应用上分散出去。”
USP 执行副总裁兼首席科学官 Jaap Venema 表示，“mRNA 产品的质量必须是重中之重，以促进产品进入市并建立起患者和医务人员的信任。USP 召集了新兴技术领域的行业和科学专家，以随着技术的不断发展确定了解质量的最佳方法。”
mRNA 成分的质量取决于开发和制造过程中使用的设计和质量标准。指南草案列出了一套评估成分鉴别、含量、完整性、纯度和安全性的方法。例如，对于鉴别检测，USP 建议开发者使用以下方法之一：下一代测序（NGS）、Sanger 测序（也称为双脱氧序列测定）或逆转录酶-PCR。为评估安全性，开发者应使用 USP 通则章节<85>、<61>、<62>、<115> 和 <71> 中概述的检测方法。
指南中介绍的方法都是从“公开”来源中采纳的方法，并经过 USP 生物制品科学专家委员会的审查。草案还纳入了两个 USP 疫苗标准的最佳实践：USP 通则<1235>人用疫苗 — 一般性考虑，USP 通则<1239>人用疫苗 — 病毒疫苗。
USP 呼吁对 mRNA 疫苗和技术有经验和兴趣的行业、学术和政府专家就指南草案中详述的方法提供反馈，并提供更多信息以支持对 mRNA 质量的理解。USP 鼓励提交替代分析方法和支持文件（例如，验证文件）。
作者：识林-蓝杉
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