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FDA 发布药用酒精中甲醇检测的新政策指南
出自识林
2023-10-18
美国 FDA 于 10 月 13 日发布了一项新的《酒精（乙醇）和异丙醇中的甲醇检测政策》，该政策发布后立即实施。指南适用于在处方药或非处方（OTC）产品中使用药用乙醇（乙醇和异丙醇）的制药商、外包设施和配药商。
指南概述了由于摄入或局部施用可能被甲醇污染超过美国药典（USP）专论中引用的限值（甲醇含量不超过 200 ppm）的药用酒精导致的不良反应（包括死亡）的历史。指南还概述了 FDA 的工作以及 2020 年 7 月 30 日向 USP 更新其检测标准的请求，并“在酒精、异丙醇和任何相关 USP 国家处方集（NF）专论的鉴别部分中纳入甲醇检测，以帮助防止甲醇污染。”
尽管 FDA 之前警告过在新冠公共卫生紧急事件期间需要对洗手液中的甲醇进行检测，但指南在公共卫生紧急事件结束后被撤回。由于 FDA 意识到所有类别的药品都有可能含有超过安全限度的甲醇污染，因此 FDA 决定发布这一新指南，要求根据 CGMP 和 USP 专论中修订后的检测要求对药用乙醇和异丙醇进行检测。
指南还指出，制药商有责任了解供应链中的所有成分（包括药用酒精）生产所涉的实体。此外，药品生产设施中的所有人员都应了解检测的重要性以及未完成检测的危险。
是不是似曾相识？二甘醇（DEG）污染问题以及因使用受 DEG 污染的甘油而导致死亡的事件也促使 FDA 发布立即生效指南，要求对特定产品进行检测。
作者：识林-椒
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适用岗位： - QA：确保生产和检验流程符合FDA甲醇检测政策。
- 注册：在药品注册过程中，需考虑甲醇检测要求。
- 研发：在药品开发阶段，需关注甲醇含量标准。
工作建议： - QA：定期检查甲醇检测流程，确保符合最新政策。
- 注册：在注册文件中明确甲醇检测方法和结果。
- 研发：在药品设计阶段，考虑甲醇含量控制策略。
适用范围：
本文适用于化学药品中乙醇和异丙醇的甲醇检测，适用于美国FDA监管的大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 文件要点： - 甲醇检测要求：明确了乙醇和异丙醇中甲醇的检测标准和方法。
- 检测方法更新：鼓励使用先进的检测技术，提高甲醇检测的准确性。
- 质量控制：强调了生产过程中对甲醇含量的严格控制，以确保药品安全。
- 监管合规：要求企业遵守FDA的甲醇检测政策，确保药品合规。
- 风险评估：建议企业对甲醇含量进行风险评估，采取适当措施降低风险。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
