FDA 新政策指南加强对药用酒精中甲醇的检测
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FDA 新政策指南加强对药用酒精中甲醇的检测
笔记 2021-01-26 美国 FDA 于 1 月 19 日发布了题为《酒精(乙醇)和异丙醇中的甲醇检测政策,包括在公共卫生紧急事件期间(COVID-19)》的新指南,要求包括再包装商、重新贴签商、酒精供应商和配药商在内的制药商,在将乙醇或异丙醇用于药物之前,对这些成分中的甲醇进行检测的政策。 该政策适用于以乙醇或异丙醇(FDA 使用“药用酒精”一词来指代这两种成分)为成分的任何药物,包括手消毒产品、某些吸入产品、漱口水、咳嗽和感冒产品以及许多局部用药产品。 背景 FDA 了解到关于消费者食用由甲醇或被甲醇污染的乙醇制成的酒精类手消毒液而导致的致命性甲醇中毒的报告。FDA 还收到了许多与这些手消毒液产品相关的皮肤毒性报告。FDA 正在进行的有关甲醇替代和/或污染案例的调查显示:
由于以上这些不同的做法,受甲醇污染的乙醇以及被甲醇污染或替代的手消毒液产品已进入药品供应链。FDA 担心其它含有药用酒精的药品可能同样容易受到甲醇污染,包括口服剂型药品。药用酒精在许多药物产品中被广泛作为活性成分使用。因此指南中概述的政策适用于在药物中用作活性成分或非活性成分的所有乙醇或异丙醇。 另外,FDA 指出,新冠(COVID-19)大流行导致了对手消毒产品需求的大幅增加,从而对作为这些产品有效成分的药用酒精的需求也相应增加。FDA 表示,“根据过去的经验,随着对供应链的压力增大,使得配料更容易受到经济动因掺杂的影响。” 检测和其它要求 2020 年 9 月 1 日,经修订的美国药典(USP)酒精(乙醇)专论正式颁布,并将酒精中甲醇的含量限制为 200ppm。通常,所有生产含乙醇药物的制药商和配药商都必须使用 USP 专论中有关酒精的检测方法对甲醇进行限度检测。如果发现乙醇中的甲醇含量超过 200ppm,则可被视为掺杂。但 FDA 对于根据临时政策生产用于手消毒产品的乙醇的制药商提出了单独的要求,这些产品中所含的中间甲醇杂质含量不得超过 630ppm。 另外,FDA 指出,USP 乙醇专论中描述的甲醇检测方法也可被用于检测异丙醇中的甲醇污染。尽管 USP 尚未更新异丙醇专论以包括具体的甲醇限度,但 FDA 认为乙醇中 200ppm 的甲醇限度也适用于异丙醇,并且会将任何存在超过 200ppm 甲醇的异丙醇视为掺杂。 FDA 还提醒指出,根据 CGMP 要求,制药商负有持续义务,采取所有适当的措施以防止药物中甲醇的不安全含量水平。FDA 对成品药制药商提出了具体要求,包括:
此外,分销酒精手消毒液或其它含乙醇或异丙醇药物的重新包装人员,应了解从谁那里购买产品,并执行必要的尽职调查,以确保所出售的药品对患者而言是安全的。 作者:识林-椒 必读岗位及工作建议:
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