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FDA 发布71份 BE 指南，包含多个国内有参比无指南品种
出自识林
FDA 发布71份 BE 指南，包含多个国内有参比无指南品种
2026-05-28
5月21日，FDA 发布了 23 份新的特定产品生物等效性指南（PSG）草案和 48 份修订版 PSG。
据仿制药政策专家Bob Pollock介绍，FDA 自 2010 年起发布 PSG，旨在帮助企业了解其对具体产品BE要求的最新看法，截至 2026 年 3 月已累计发布 2407 份。
新增PSG尽管是草案（draft），但企业遵循指南的益处不言而喻。修订版 PSG 则可能给已获批或正在开发的仿制药申请带来挑战，企业可能必须改变对BE的预期或变更当前的BE研究。
Pollock还提到行业多次建议FDA标识（如红线标注）修订版PSG，以便更清晰识别变化。识林会员可通过“花脸稿”功能实现这一点，确保准确理解FDA要求。
基于识林知识平台的“BE指南数据库”和“国内参比制剂数据库”进行简要调研后，编者将中美欧WHO的指南发布和国内参比发布情况列表如下，供仿制药企业立项调研时参考。如有差错，请读者指正（会员可点击下载excel版本  ）。
● 表示存在对应指南或品规，
✱ 表示存在对应分子，但品规不同。
N/A 表示不存在对应指南或品规，或未查到官方中文通用名。
~ 表示同名同剂型但参比制剂不同
| 通用名
| 中文通用名
| 指南类型
| 给药途径
| 剂型
| 国内指南
| 国内参比目录
| EU指南
| WHO指南
|
| Amlodipine Besylate; Indapamide; Telmisartan
| 苯磺酸氨氯地平；吲达帕胺；替米沙坦
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Apremilast
| 阿普米司特
| 新发
| 口服
| 缓释片
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Articaine Hydrochloride
| 盐酸阿替卡因
| 新发
| 眼用
| 溶液/滴剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Atrasentan Hydrochloride
| 盐酸阿曲生坦
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Avutometinib Potassium; Defactinib Hydrochloride
| N/A
| 新发
| 口服
| 胶囊；片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Carboplatin
| 卡铂
| 新发
| 静脉注射
| 溶液
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Cysteamine Bitartrate
| N/A
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Dexamethasone
| 地塞米松
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| ✱
|
| Dexamethasone
| 地塞米松
| 新发
| 眼用
| 植入剂
| N/A
| ●
| N/A
| ✱
|
| Dordaviprone Hydrochloride
| N/A
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Fitusiran Sodium
| 芬妥司兰钠
| 新发
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Imetelstat Sodium
| N/A
| 新发
| 静脉注射
| 粉末
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Metoprolol Tartrate
| 酒石酸美托洛尔
| 新发
| 口服
| 溶液
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Mirdametinib
| N/A
| 新发
| 口服
| 片剂，干混悬剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Mirdametinib
| N/A
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Palopegteriparatide
| 帕罗培特立帕肽
| 新发
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Patiromer Sorbitex Calcium
| N/A
| 新发
| 口服
| 粉末
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Pentamidine Isethionate
| N/A
| 新发
| 吸入
| 干混悬剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Protamine Sulfate
| 硫酸鱼精蛋白
| 新发
| 静脉注射
| 溶液
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Rocuronium Bromide
| 罗库溴铵
| 新发
| 静脉注射
| 溶液
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Selumetinib Sulfate
| 硫酸司美替尼
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Warfarin Sodium
| 华法林钠
| 新发
| 口服
| 溶液
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Zanubrutinib
| 泽布替尼
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Albuterol Sulfate
| 硫酸沙丁胺醇
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Albuterol Sulfate; Budesonide
| 硫酸沙丁胺醇；布地奈德
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Aripiprazole
| 阿立哌唑
| 修订
| 肌肉注射
| 干混悬剂，缓释
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Beclomethasone Dipropionate
| 丙酸倍氯米松
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Beclomethasone Dipropionate
| 丙酸倍氯米松~
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Budesonide; Formoterol Fumarate
| 布地奈德；富马酸福莫特罗
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Budesonide; Formoterol Fumarate Dihydrate
| 布地奈德；富马酸福莫特罗二水合物
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Budesonide; Formoterol Fumarate; Glycopyrrolate
| 布地奈德；富马酸福莫特罗；格隆溴铵
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Buprenorphine
| 丁丙诺啡
| 修订
| 皮下注射
| 溶液，缓释
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Cabotegravir
| 卡替拉韦
| 修订
| 肌肉注射
| 混悬液，缓释
| N/A
| ●
| N/A
| ●
|
| Cabotegravir; Rilpivirine
| 卡替拉韦；利匹韦林
| 修订
| 肌肉注射
| 混悬液，缓释
| N/A
| N/A
| N/A
| ✱
|
| Cephalexin
| 头孢氨苄
| 修订
| 口服
| 干混悬剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Ciclesonide
| 环索奈德
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Clindamycin Phosphate
| 克林霉素磷酸酯
| 修订
| 阴道
| 栓剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Cysteamine Bitartrate
| N/A
| 修订
| 口服
| 迟释胶囊
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Cysteamine Bitartrate
| N/A
| 修订
| 口服
| 迟释颗粒
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Diclofenac Sodium
| 双氯芬酸钠
| 修订
| 外用
| 凝胶（Gel）
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Doxepin Hydrochloride
| 盐酸多塞平
| 修订
| 外用
| 乳膏
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Entrectinib
| 恩曲替尼
| 修订
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Epinephrine
| 肾上腺素
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Esomeprazole Magnesium
| 艾司奥美拉唑镁
| 修订
| 口服
| 混悬剂粉末，迟释
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Fenfluramine Hydrochloride
| 盐酸芬氟拉明
| 修订
| 口服
| 溶液
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Finerenone
| 非奈利酮
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Flunisolide
| 氟尼缩松
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Fluticasone Propionate
| 丙酸氟替卡松
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Fluticasone Propionate; Salmeterol Xinafoate
| 丙酸氟替卡松；昔萘酸沙美特罗
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Formoterol Fumarate; Glycopyrrolate
| 富马酸福莫特罗；格隆溴铵
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Formoterol Fumarate; Mometasone Furoate
| 富马酸福莫特罗；糠酸莫米松
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Ipratropium Bromide
| 异丙托溴铵
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Lenacapavir Sodium
| 来那帕韦钠
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| ●
|
| Levalbuterol Tartrate
| 酒石酸左沙丁胺醇
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Lidocaine Hydrochloride
| 盐酸利多卡因
| 修订
| 外用
| 凝胶（Jelly）
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Magnesium Hydroxide;Omeprazole;Sodium Bicarbonate
| 氢氧化镁；奥美拉唑；碳酸氢钠
| 修订
| 口服
| 咀嚼片
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Metoprolol Succinate
| 琥珀酸美托洛尔
| 修订
| 口服
| 缓释片
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Metoprolol Tartrate
| 酒石酸美托洛尔
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Mometasone Furoate
| 糠酸莫米松
| 修订
| 吸入
| 定量气雾剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Osilodrostat Phosphate
| 磷酸奥唑司他
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Potassium Chloride
| 氯化钾
| 修订
| 口服
| 干混悬剂，缓释
| ✱
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Ropinirole Hydrochloride
| 盐酸罗匹尼罗
| 修订
| 口服
| 缓释片
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Ropinirole Hydrochloride
| 盐酸罗匹尼罗
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Tacrolimus
| 他克莫司
| 修订
| 口服
| 干混悬剂
| N/A
| ✱
| ●
| N/A
|
| Tacrolimus
| 他克莫司
| 修订
| 口服
| 缓释片
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Tacrolimus
| 他克莫司
| 修订
| 口服
| 缓释胶囊
| N/A
| ●
| ✱
| N/A
|
| Tacrolimus
| 他克莫司
| 修订
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Tiotropium Bromide
| 噻托溴铵
| 修订
| 吸入
| 粉剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Tofacitinib Citrate
| 枸橼酸托法替布
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Ursodiol
| 熊去氧胆酸
| 修订
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Warfarin Sodium
| 华法林钠
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
作者：识林-梓
识林®版权所有，未经许可不得转载。
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