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EDQM 强调复溶药品储存风险，建议补足使用中稳定性研究
出自识林
EDQM 强调复溶药品储存风险，建议补足使用中稳定性研究
2026-05-28
5月19日，由欧洲药品质量管理局（EDQM）协调的欧洲委员会药品实践和药学监护质量和安全标准专家委员会（CD-P-PH/PC，“委员会”），发布关于复溶药品储存延期的立场文件 。委员会基于调查发现，医院药房对复溶药品设定的使用中储存时间超出产品特性摘要（Summary of Product Characteristics，SmPC）规定时限的做法可能普遍存在，所依据的数据源却不一定可靠。委员会明确此类操作属不合规行为，要求负责复溶的人员承担全部责任，并提出一系列建议以弥合监管要求与临床实践之间的差距。
2024年在欧洲委员会成员国医院药师中开展的调查显示，在多数受访医院药房中，出于药品短缺 、减少浪费和降低成本等种种原因，部分肠胃外给药的复溶药品在使用中的储存时间超过了SmPC中所标注的时间。涉及药品涵盖抗癌药物（顺铂、卡铂、奥沙利铂、多西他赛、丝裂霉素和单克隆抗体 等），以及抗生素 、抗真菌药和抗病毒药。
使用人员全责，稳定性数据可能不可靠且未经审评
委员会在立场文件中明确指出，超出SmPC或包装说明书 中规定的使用中储存时间和条件，延长复溶药品的储存时间，可能对药品安全性和有效性 产生负面影响。根据现行监管要求，此类延长被视为不合规操作，由负责复溶过程的医务人员承担全部责任。
医院药房延长储存时间所依据的数据来源多样，包括高校或内部开展的稳定性 研究、科学文献、Stabilis数据库等，以及部分药企应要求向个别医院提供额外的稳定性数据。然而委员会发现部分产品已发表的稳定性数据可靠性 存疑。
立场文件特别警示对于通过冻干粉复溶或稀释制备的注射用抗癌药品的稳定性研究，可能存在未经监管机构评估、未遵循已建立的指南和监管要求、研究设计缺乏统一性、分析方法 或其验证 状态不一致、数据解读方式各异以及研究质量和相关性参差不齐等诸多问题，这些都可能影响数据的参考价值。
但药企的使用中稳定性研究也不充分，有必要补足
立场文件同时指出一个结构性问题：支持上市许可 申请的使用中稳定性研究可能未能完全反映某些药品在实际使用中的预期储存时间，导致SmPC和/或包装说明书中报告的稳定性数据与临床实际需求之间存在差距。EMA药品质量问答第二部分 明确要求企业提供支持产品特定场景的数据，例如医院药房首次打开/复溶与给患者用药之间的时间。
委员会建议，必要时，上市许可持有人（MAH） 应根据某些药品延长的使用中储存时间，重复或补充使用中稳定性研究。如果研究结果与最初批准的使用中储存时间不同，MAH应向主管机构提交申请，根据新发现更新SmPC和包装说明书。
作者：识林-白蜡
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【文件概要】
【适用范围】
【影响评估】
【实施建议】
必读岗位：注册、QA、研发 注册：审核现有稳定性数据，必要时提交SmPC更新申请。 QA：监督生产和使用环节的合规性，确保储存时间符合SmPC。 研发：针对抗癌药物等高风险品种，设计补充稳定性研究方案。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
