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FDA 发布98份 BE 指南，包含多个国内有参比无指南复杂品种
出自识林
FDA 发布98份 BE 指南，包含多个国内有参比无指南复杂品种
2026-03-17
2月26日，FDA发布了98份药品特定指南（PSG）草案，包括31份新指南和67份修订指南。68份PSG针对尚无获批ANDA的药品（包括31份复杂药品），46份PSG针对复杂药品（包含7份新增和39份修订）。
Lachman的仿制药专家Pollock指出值得关注的PSG包括：
- 用于治疗阿片类药物使用障碍的丁丙诺啡皮下缓释溶液的新PSG（BRIXADI，NDA 210136）；
- 口服司美格鲁肽片剂的新PSG（WEGOVY，NDA 218316）；
- 根据GDUFA资助的新研究结果，移除了四种调释药品的体外乙醇剂量倾泻研究要求：THIOLA EC，NDA 211843（硫普罗宁迟释片）；DRIZALMA SPRINKLE，NDA 212516（度洛西汀缓释微丸胶囊）；CYMBALTA，NDA 021427（度洛西汀缓释微丸胶囊）；TALICIA，NDA 213004（阿莫西林/奥美拉唑镁/利福布汀迟释胶囊）；
- 修订了30种透皮/局部给药系统的PSG，将进行致敏研究的需求限制在特定条件下，如仿制药与参比制剂在成分上存在差异时。预计这将显著减少BE受试者数量，简化开发流程。
基于识林知识平台的“BE指南数据库”和“国内参比制剂数据库”进行简要调研后，编者将中美欧WHO的指南发布和国内参比发布情况列表如下，供仿制药企业立项调研时参考。如有差错，请读者指正。识林会员可下载excel版本  。
| 通用名
| 中文通用名
| 指南类型
| 给药途径
| 剂型
| 国内指南
| 国内参比目录
| EU指南
| WHO指南
|
| Aceclidine Hydrochloride
| N/A
| 新发
| 眼用
| 溶液/滴剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Acetaminophen
| 对乙酰氨基酚
| 新发
| 静脉注射
| 溶液
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Acoltremon
| N/A
| 新发
| 眼用
| 溶液/滴剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Alpelisib
| N/A
| 新发
| 口服
| 颗粒
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Alpelisib
| N/A
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Apixaban
| 阿哌沙班
| 新发
| 口服
| 干混悬剂
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Avacincaptad Pegol Sodium
| N/A
| 新发
| 玻璃体内注射
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Bisoprolol Fumarate
| 富马酸比索洛尔
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Buprenorphine
| 丁丙诺啡
| 新发
| 皮下注射
| 溶液，缓释
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Cephalexin
| 头孢氨苄
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Dabrafenib Mesylate
| 甲磺酸达拉非尼
| 新发
| 口服
| 片剂，干混悬剂
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Diazoxide Choline
| 二氮嗪胆碱
| 新发
| 口服
| 片剂，干混悬剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Entrectinib
| 恩曲替尼
| 新发
| 口服
| 微丸
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Foscarbidopa; Foslevodopa
| N/A
| 新发
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Glecaprevir; Pibrentasvir
| 格卡瑞韦；哌仑他韦
| 新发
| 口服
| 丸剂
| N/A
| N/A
| N/A
| ✱
|
| Imatinib Mesylate
| 甲磺酸伊马替尼
| 新发
| 口服
| 溶液
| ✱
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Landiolol Hydrochloride
| 盐酸兰地洛尔
| 新发
| 静脉注射
| 粉末
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Letermovir
| 来特莫韦
| 新发
| 口服
| 微丸
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Meloxicam; Rizatriptan Benzoate
| 美洛昔康；苯甲酸利扎曲普坦
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Mometasone Furoate
| 糠酸莫米松
| 新发
| 植入
| 植入剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Paliperidone Palmitate
| 棕榈帕利哌酮酯
| 新发
| 肌肉注射
| 混悬液，缓释
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Phenylephrine Hydrochloride; Tropicamide
| 盐酸去氧肾上腺素；托吡卡胺
| 新发
| 眼用
| 定量喷雾剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Ribavirin
| 利巴韦林
| 新发
| 吸入
| 干混悬剂
| N/A
| ✱
| N/A
| ✱
|
| Rilpivirine Hydrochloride
| 盐酸利匹韦林
| 新发
| 口服
| 片剂，干混悬剂
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Semaglutide
| 司美格鲁肽
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Sofosbuvir; Velpatasvir
| 索磷布韦；维帕他韦
| 新发
| 口服
| 微丸
| N/A
| ✱
| N/A
| ✱
|
| Tadalafil
| 他达拉非
| 新发
| 口服
| 混悬液
| ✱
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Testosterone Cypionate
| 环戊丙酸睾酮
| 新发
| 肌肉注射
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Testosterone Cypionate
| 环戊丙酸睾酮
| 新发
| 注射
| 注射剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Tolmetin Sodium
| 托美丁钠
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Tolmetin Sodium
| 托美丁钠
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Acetaminophen; Ibuprofen
| 对乙酰氨基酚；布洛芬
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Alpelisib
| N/A
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Amoxicillin; Omeprazole Magnesium; Rifabutin
| 阿莫西林； 奥美拉唑镁；利福布汀
| 修订
| 口服
| 迟释胶囊
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Apixaban
| 阿哌沙班
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Asenapine
| 阿塞那平
| 修订
| 透皮
| 贴剂（System）
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Baclofen
| 巴氯芬
| 修订
| 口服
| 混悬液
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Baloxavir Marboxil
| 玛巴洛沙韦
| 修订
| 口服
| 干混悬剂
| N/A
| ✱
| N/A
| ✱
|
| Barium Sulfate
| 硫酸钡
| 修订
| 口服
| 混悬液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Barium Sulfate
| 硫酸钡~
| 修订
| 口服
| 混悬液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Buprenorphine
| 丁丙诺啡
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Buspirone Hydrochloride
| 盐酸丁螺环酮
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Capsaicin
| 辣椒碱
| 修订
| 局部
| 贴剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Chlorthalidone
| 氯噻酮
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Clonidine
| 可乐定
| 修订
| 透皮
| 贴剂（System）
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Clozapine
| 氯氮平
| 修订
| 口服
| 混悬液
| ✱
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Clozapine
| 氯氮平
| 修订
| 口服
| 片剂
| ✱
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Clozapine
| 氯氮平
| 修订
| 口服
| 口崩片
| ✱
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Cobicistat; Darunavir
| 考比司他；达芦那韦
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Dasatinib
| 达沙替尼
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Dextroamphetamine
| 右苯丙胺
| 修订
| 透皮
| 贴剂（System）
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Diclofenac Epolamine
| 双氯芬酸依泊胺
| 修订
| 局部
| 贴剂（System）
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Donepezil Hydrochloride
| 盐酸多奈哌齐
| 修订
| 透皮
| 贴剂（System）
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Duloxetine Hydrochloride
| 盐酸度洛西汀
| 修订
| 口服
| 缓释微丸胶囊
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Duloxetine Hydrochloride
| 盐酸度洛西汀~
| 修订
| 口服
| 缓释微丸胶囊
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Estradiol
| 雌二醇
| 修订
| 透皮
| 贴剂（System）
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Estradiol
| 雌二醇~
| 修订
| 透皮
| 贴剂（System）
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Estradiol
| 雌二醇~
| 修订
| 透皮
| 贴剂（System）
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Estradiol; Levonorgestrel
| 雌二醇；左炔诺孕酮
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Estradiol; Norethindrone Acetate
| 雌二醇；醋酸炔诺酮
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Ethinyl Estradiol; Levonorgestrel
| 炔雌醇；左炔诺孕酮
| 修订
| 透皮
| 贴剂（System）
| N/A
| N/A
| N/A
| ✱
|
| Ethinyl Estradiol; Norelgestromin
| 炔雌醇；诺孕曲明
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Fentanyl
| 芬太尼
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Ferric Derisomaltose
| 异麦芽糖酐铁
| 修订
| 静脉注射
| 溶液
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Formoterol Fumarate
| 富马酸福莫特罗
| 修订
| 吸入
| 粉末
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Granisetron
| 格拉司琼
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Imatinib Mesylate
| 甲磺酸伊马替尼
| 修订
| 口服
| 片剂
| ●
| ●
| ✱
| N/A
|
| Ketoconazole
| 酮康唑
| 修订
| 外用
| 洗剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Ketoconazole
| 酮康唑~
| 修订
| 外用
| 洗剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Lidocaine
| 利多卡因
| 修订
| 局部
| 贴剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Lidocaine
| 利多卡因~
| 修订
| 局部
| 贴剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Lorazepam
| 劳拉西泮
| 修订
| 口服
| 缓释胶囊
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Lorlatinib
| 洛拉替尼
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Loxapine
| 洛沙平
| 修订
| 吸入
| 粉末
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Menthol; Methyl Salicylate
| 薄荷脑；水杨酸甲酯
| 修订
| 局部
| 贴剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Metformin Hydrochloride
| 盐酸二甲双胍
| 修订
| 口服
| 咀嚼片
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Methylphenidate
| 哌甲酯
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Nicotine
| 尼古丁
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| ✱
|
| Nitroglycerin
| 硝酸甘油
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Nitroglycerin
| 硝酸甘油~
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Octreotide Acetate
| 醋酸奥曲肽
| 修订
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Oxybutynin
| 奥昔布宁
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Oxybutynin
| 奥昔布宁~
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Paliperidone Palmitate
| 棕榈帕利哌酮酯
| 修订
| 肌肉注射
| 混悬液，缓释
| N/A
| ●
| ✱
| N/A
|
| Perfluorohexyloctane
| N/A
| 修订
| 眼用
| 溶液/滴剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Rivastigmine
| 利斯的明
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Rotigotine
| 罗替高汀
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Sacubitril; Valsartan
| 沙库巴曲；缬沙坦
| 修订
| 口服
| 片剂
| ✱
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Scopolamine
| 东莨菪碱
| 修订
| 透皮
| 贴剂（System）
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Selegiline
| 司来吉兰
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Selinexor
| 塞利尼索
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Testosterone
| 睾酮
| 修订
| 透皮
| 缓释膜
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Testosterone Undecanoate
| 十一酸睾酮
| 修订
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Testosterone Undecanoate
| 十一酸睾酮~
| 修订
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Tiopronin
| 硫普罗宁
| 修订
| 口服
| 迟释片
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Tizanidine Hydrochloride
| 盐酸替扎尼定
| 修订
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Venlafaxine Besylate
| 苯磺酸文拉法辛
| 修订
| 口服
| 缓释片
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Venlafaxine Hydrochloride
| 盐酸文拉法辛
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
|
● 表示查到对应指南或品规。
✱ 表示查到对应分子，但品规不同。
N/A表示未查到对应指南或品规，或未查到官方中文通用名。
~ 表示同名同剂型但参比制剂不同。
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