FDA 发布 21 篇 BE 指南,戊聚糖多硫酸钠口服胶囊新增生物豁免方案
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FDA 发布 21 篇 BE 指南,戊聚糖多硫酸钠口服胶囊新增生物豁免方案
笔记 2021-05-20 美国 FDA 于 5 月 19 日发布了新一批 21 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第二批 PSG 指南,到目前为止 FDA 共发布了 1896 篇具体产品指南。识林将很快整理发布新一批修订指南的对比花脸稿,便于识林会员对照查看修订变化。 这一批 21 篇具体产品指南包括:13 篇新增和 8 篇修订。16 篇(其中 6 篇关于复杂产品)针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 8 篇(5 篇新增,3 篇修订),其中一些包括了用于辅助仿制药开发的体外生物等效性(BE)方案。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的新指南有:
针对复杂产品的重要新指南包括:
FDA 在这一批 PSG 指南发布的通告中特别提到,FDA 发布了戊聚糖多硫酸钠口服胶囊(RLD: Elmiron)的修订指南,该药的用途是减轻与间质性膀胱炎(膀胱疼痛综合征)相关的膀胱疼痛或不适。戊聚糖多硫酸钠口服胶囊是具有复杂 API 的复杂产品。修订后的指南阐明了 API 相同性评估,并包括基于 BCS 3 的生物豁免方案。修订后的指南还包括先前推荐的用于进行比对临床终点研究以证明 BE 的方案。FDA 表示,对该指南的修订反映了 FDA 当前的想法,促进针对该复杂产品的仿制药的开发。 另外,FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂产品研发的具体产品指南”网页,该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单,每次 FDA 发布新一批指南时,此页面都会更新。 作者:识林-蓝杉 必读岗位及工作建议:
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