首页 > 资讯 > FDA 非同寻常地重启硫糖铝混悬液 BE 指南评议期

出自识林

2018-10-29

尽管美国 FDA 确实倾向于倾听公众对其生物等效性（BE）指南草案的评议，并且偶尔会重新开放评议期，但这一举动仍是例外而不是常规。10 月 25 日，联邦公报（FR）通告上宣布硫糖铝 BE 指南草案的评议期重新开放 60 天。

FR 通告解释指出，FDA 根据 2018 年 5 月 17 日拒绝的两份公民请愿决定重新开启评议期，因为人们对该产品有很大兴趣。作为背景，“FDA 于 2014 年 7 月发布针对硫糖铝口服混悬液的具体产品 BE 指南草案，于 2015 年 12 月撤回该指南草案，并于 2017 年 10 月发布了修订指南草案。”原始指南草案建议在某些体外测试之外开展具有临床终点的生物等效性研究以支持生物等效性决定。修订的 BE 指南则建议，在待测产品和参照产品定性定量（Q1 和 Q2）相同的情况下采用体外测试方案。

上面提到的请愿书在修订指南发布后提交到 FDA，第一份在 2017 年 12 月 18 日提交，第二份在 2018 年 3 月 28 日提交。每份请愿都提出了在原始和修订指南草案文件中可能影响 BE 测试批准建议的具体问题。显然，FDA 已经就其建议的 BE 批准意见开展了许多调查，尽管 FDA 在其请愿回复中指出，BE 指南仅是建议，公司可以通过替代方法满足批准要求，但是我们都知道最快的批准路线是遵循 FDA 的建议。现在 FDA 希望在针对这种特定的非全身吸收产品的 BE 指南定稿之前从请愿者以及其它利益方听到更多信息。

该产品的作用机制是在溃疡部位局部吸收。FDA 在过去几年中一直在努力解决药物作用在局部的非全身吸收产品的问题，从而使 BE 测试更具相关性且不太繁复（请记住，具有临床终点的生物等效性研究是建立生物等效性最不敏感、最不准确、最不可重复的方法）。这是 FDA 听取公众意见以试图实现最相关的可以确保待测产品和参照产品作用相同且治疗等效的 BE 测试方法的一个例子。

编译：识林-椒
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参考资料

• In an Unusual Move, FDA Reopens Comment Period on BE guidance for Sucralfate Suspension