首页 > 资讯 > FDA 发布 27 篇新 BE 指南和 21 篇修订指南

出自识林

2021-11-09

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了新一批 48 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。

这一批 48 篇具体产品指南包括：27 篇新增（针对 24 种活性成分）和 21 篇修订（针对 20 种活性成分）。28 篇（其中 10 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 13 篇（8 篇新增，5 篇修订）。此次发布的指南中用于治疗重要疾病或病症的产品的新 PSG 有：

• 肌萎缩侧索硬化症（ALS）
• 肠易激综合征（IBS）
• 疟疾
• 帕金森病

新 PSG 草案包括帮助开发针对 Amivas 的疟疾治疗注射用青蒿琥酯（artesunate）、Esperion 的非他汀类降胆固醇药物 Nexlizet (bempedoic acid)、Jazz Pharma 的小细胞肺癌疗法 Zepzelca (lurbinectedin)、 Incyte 的胆管癌治疗药物 Pemazyre（pemigatinib）和 Biohaven 的偏头痛治疗药物 Nurtec（硫酸rimegepant），以及其它参照上市药物的仿制药的指南。

FDA 发布 PSG 以通过帮助潜在申请人有效分配产品开发资源和准备更完整的申报资料来促进仿制药开发，尤其是对于目前尚无获批仿制药的产品。一旦这些仿制药产品被开发、批准和上市，这些药品的仿制药竞争可以支持更多地获得高质量、安全、有效和潜在低成本的治疗药物。FDA 表示旨在确保政策、法规和科学标准于等效科学保持同步。

在 FDA 上周发布的 GDUFA III 承诺函中，FDA 承诺在批准后 2 年内为 50% 的复杂产品发布 PSG，并在 3 年内为 75% 的复杂产品发布 PSG。

同时 , FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂产品研发的具体产品指南”网页，该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单 , 每次 FDA 发布新一批指南时，此页面都会更新。

作者：识林-Acorn
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