FDA 发布 PSG 以通过帮助潜在申请人有效分配产品开发资源和准备更完整的申报资料来促进仿制药开发，尤其是对于目前尚无获批仿制药的产品。一旦这些仿制药产品被开发、批准和上市，这些药品的仿制药竞争可以支持更多地获得高质量、安全、有效和潜在低成本的治疗药物。FDA 表示旨在确保政策、法规和科学标准于等效科学保持同步。
在 FDA 上周发布的 GDUFA III 承诺函中，FDA 承诺在批准后 2 年内为 50% 的复杂产品发布 PSG，并在 3 年内为 75% 的复杂产品发布 PSG。
同时 , FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂产品研发的具体产品指南”网页，该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单 , 每次 FDA 发布新一批指南时，此页面都会更新。
