首页 > 资讯 > FDA 2021 财年仿制药批准数据趋势与分析

出自识林

2021-11-09

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）公布了 2021 财年全部仿制药使用者付费（GDUFA）批准数据。2021 财年 FDA 报告了 679 件完全批准，这是自 2016 财年（650 件批准）以来最低的年度总数（见图 1）。2021 财年的批准总数比 2020 财年减少 58 件，比 2019 财年（935 件，创造了历史最高批准记录）减少了 256 件。

2021 财年的暂时批准总数为 157 件，为 2015 财年以来的最低水平。原始新 ANDA 的申报数量也继续下降（809 件），这是自 2015 年以来申报数量最少的年份。之前曾发文讨论了 ANDA 申报和批准数量降低的一些原因，无论如何，如果这些数字继续呈下降趋势，势必会给美国仿制药行业带来麻烦。

2021 财年的完全回应函也继续保持降低趋势，总共 1851 封。

下面我们来看看其它方面的的一些数据。

2021 财年 OGD 拒绝接收 46 件 ANDA，这与前两财年一致，但大大低于 2016 年 246 件拒绝接收的数据。这表明行业正在更频繁地获得正确的信息，并且初始完整性和可接受性审查期间的初始信息请求（IR）过程正在努力降低这一数字。

2021 财年的信息请求（IR）数量为 4313 封，学科审评函（DRL）为 2,230 封。FDA 从 2018 财年开始，根据 GDUFA II 开始报告 IR 和 DRL 的统计数据。在这四年中，IR 数量最多的一年为 2018 财年，共发出 4,452 份 IR；而 DRL 最多的年份为 2019 财年，共发出 2,997 封。

补充申请则呈现出另一幅图景，生效变更（CBE）补充申请逐年增加（2021 财年除外），需事先批准的补充申请（PAS）也呈每年增加趋势，如下图所示。补充申请的工作量显著增加，而 ANDA 申报数量下降。从根本上讲是有道理的，因为批准和上市的 ANDA 越多，潜在所需的变更的目标就越多。

受控函方面，2021 财年 FDA 收到了创纪录的 4009 封受控函。如下图所示，自 GDUFA 以来每年的受控函数量都大大增加。

根据美国 Lachman 咨询公司的 Robert Pollock 的看法，提交给 FDA 的受控函的持续增加反映了行业对做一些可能有点不同寻常的事情的风险规避态度，因为他们担心他们认为正确的事情可能不符合 OGD 的期望。较高数量的受控函也可能反映了要么 FDA 误解了行业的受控函，要么 FDA 给出的答复不完整或实际上没有回答问题，从而导致行业对同一问题进行第二次或第三次受控函问询。Pollock 举例指出，“我熟悉的一家公司需要六封受控函来解决在我看来一个相当简单的问题。当出现混乱时，需要有一个更有效的受控函反馈系统，希望 GDUFA III 的改进有助于解决这个持续存在的问题。”

作者：识林-蓝杉
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