首页 > 资讯 > 研究发现 FDA 计划撤销的早产预防药 Makena 与后代癌症风险升高有关

出自识林

2021-11-10

最近一项新的研究表明，用于预防早产的有争议药物 Makena 的关键成分 17 α-己酸羟孕酮（又称 17-OHPC）与在子宫内接受治疗的人患癌症的风险较高相关。

具体来说，与未接触 17-OHPC 的人相比，接触 17-OHPC 的人患任何癌症的风险几乎翻了一番，不过风险水平似乎因癌症而异。例如，接触 17-OHPC 的儿童患脑癌的风险高出 34 倍以上，而成年人患结直肠癌和前列腺癌的风险高出 5 倍以上。

研究分析了 1959 年至 1966 年怀孕期间在加利福尼亚州奥克兰的凯撒基金会健康计划中接受护理的 18,000 多对母子的数据。研究人员利用孕产记录确定了 234 名在子宫内暴露于 17-OHPC 的个体，然后通过于加州癌症等基础链接确定了直到 2019 年这些个体在生命后期的癌症发病率。

此外，母亲在怀孕前三个月注射 17-OHPC 的人以及接受 3 次或更多次注射的人患癌症的风险更高。根据发表在《美国妇产科杂志》上的研究，在妊娠中期或后期开始注射 17-OHPC 的母亲，与儿子患癌症的风险增加有关，但如果是女儿的话则无关。

因此，该研究的合著者，加州非营利组织公共卫生研究所儿童健康与发展中心主任的 Barbara Cohn 表示，医生对于孕期使用 Makena 时应谨慎行事，并应进行更多研究以寻找更安全的替代品。Cohn 表示，“必须向患者告知，令其了解过去有记录的安全性信号。这是女性应该获得的信息。我们现在在这个国家的年轻人中发现了一些令人不安的癌症趋势，在系统中出现了以往更可能发生在老年人身上的的儿童和早发性癌症。”

这一发现成为笼罩在 Makena 上空的最新阴云，该药自十年前获得批准以来一直存在争议。起初是成本的争论，但最近，在所需的后续临床试验结果未能确证其获益后，有效性也受到质疑。制药商 Covis Pharma 正在与 FDA 要求撤销该药的决定做斗争。

Covis Pharma 在一份声明中辩称，该药具有积极的安全性。去年发表在《围产期学杂志》上的一项研究得出了这个研究。但值得注意的是，该研究的四位作者中，有两人从 AMAG Pharmaceuticals 获得了大量咨询费，AMAG 是最初开发并持有 Makena 的公司，后被 Covis 收购。而另一位作者则是 AMAG 的员工。

Covis 表示，“新研究模糊了今天使用的 FDA 批准的治疗方案与 1950 年代推出的早期版本的药物之间的界限。该药物用于治疗不同的患者群体以达到不同的目的。除了配方之外，该研究没有以任何方式与 Makena 进行比较，也没有区分两种具有不同适应症和使用人口统计数据的产品。”

Covis 指的是 Delalutin，这是 1950 年代 17-OHPC 的名称。OHPC 是一种合成孕激素，当时首次上市用于治疗反复流产或先兆流产的孕妇。Makena 被批准用于预防早产，不适用于其它风险因素。有一点值得注意的是，17-OHPC 在 1950 年代和 1960 年代的使用时间、频率和妊娠相关适应症与当前的临床实践不同。后代中的大部分暴露最初发生在妊娠头三个月，通过一到两次注射。而今天，该药被推荐在孕中期使用，如果胎儿足月，母亲可能会接受 20 次注射。

然而，在妊娠晚期才开始暴露于该药物只会增加男性后代患癌症的风险。此外，研究还指出，还存在标签外使用（off-label use，或称超说明书使用），指的是对于未经 FDA 批准的用途开出药物。医生有权对于产品标签没有提及的未经批准的用途开出处方。

预计最新的这一研究不会影响即将进行的 FDA 听证审查，听证日期尚未确定。

作者：识林-蓝杉
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