Christopher Fanelli先生提到,在某些情形下自动化检查技术可以检测到更高水平的特定可见异物。与人工检查和半自动化检查相比,它可以检测到目视检查范围下限的异物,并具有更高的统计可靠性,FDA推荐使用自动化检查技术的应用。如果生产商从人工检查变更为自动化检查,则可能需要调整中间过程的行动限和警戒限。调整应基于自动化检查设备评估和验证过程中获得的统计处理和批数据分析。Ian Thrussell 先生指出,自动化检查设备在检查效率、检查结果重现性、已知缺陷结果检出率方面是具有优势的,但对于系统未知的缺陷识别能力不足,会带来一定的挑战。这就需要企业及时更新可见异物缺陷标准品库,并及时为自动化系统提供学习,使其对不同类型的可见异物掌握的更加全面。
Christopher Fanelli先生指出,企业可以采取不同的方法,但从FDA明确对可见异物调查和确认的方向的要求显示,企业需要针对不同类型的颗粒做鉴别、确认,尤其是高风险的情况下,如发现外源性颗粒。Ian Thrussell 先生提到:根据风险等级区分异物是有必要的,但对已发现的异物根本原因调查则应一视同仁;不仅需要对超趋势的批次进行调查,对AQL范围内的结果同样有必要开展调查。尹放东博士从三个方面对异物鉴别进行总结:①100%检查时发现很多的不合格品(废品),这需要分类、鉴别、监控;②执行AQL之后,应对所有发现的缺陷(次品)进行分类、鉴别、监控;③收到投诉后需要对投诉样品的异物进行分类、鉴别、监控。
Daniel Roberts先生表示,缺陷库的建立应与生产工艺及产品特性相结合,并根据实际情况确定,如生产水针、冻干、无色/有色西林瓶等情况;质量保证人员应当审核缺陷样品库,将其与既定的标准进行比较以进行正确分类;样品库应包含阈值研究中确定的目视检查下限的示例;如果识别出新的异物缺陷,应对异物进行分析以确定其来源,并添加到培训样品库中;在草案中,就需要在研发中就需要对颗粒进行鉴别,并建立缺陷库,而不是在上市后才做缺陷库的准备。