首页 > 资讯 > 【质量对话】令人失望的 FDA 质量量度计划

出自识林

2022-03-13

制药行业生产科学的状态需要改进，过度监管阻碍了创新

编辑：这周二，FDA公告了其在“质量量度计划”方面的最新思考并征求业界的意见。知道您一直关注质量量度，所以想听听您对此有何想法。

刺槐：FDA作为药品科学监管火车头，……

编辑：这话听上去怎么不对味呀，有话您就直说吧，做名副其实的“刺槐”。

刺槐：感觉失望，很失望，全面失望。

编辑：为啥？

刺槐：今天，距FDA首次向业界提出质量量度的概念已9年，距多年执掌FDA药品监管的负责人、现任FDA首席副局长Janet Woodcock医学博士在Journal of Pharmaceutical Science and Technology上发文“可靠的药品质量：一个尚未解决的问题”已10年，明确说：“经过慎重的考虑和磋商，FDA得出结论：制药行业生产科学的状态需要改进，过度监管阻碍了创新”，以此吹响了“质量量度计划”的号角。遗憾的是，3月8日的FDA公告中，几乎已经看不到这种积极进取的精神了。

编辑：怎讲？

刺槐：从态度上看，公告通篇都在强调如何更好地保障药品生产质量和用药安全，好像只有FDA才关注患者似的。要知道，关注患者是终身任职的FDA员工的职责，研制治病救人的良药是企业的生计。你说谁更关注患者？

编辑：这个说法有些极端，但也似乎不无道理。

刺槐：从监管上看，公告讲对企业的要求和期望，具体；讲给予企业相应的激励和奖励，含糊。GMP是法律标准，不是科学标准，且是最低要求，容易诱导企业向最低标准看齐。“质量量度计划”的初衷之一是探讨激励和奖励企业向高标准看齐。

编辑：听上去有点像当年FDA推“质量源于设计”（QbD）时，未能兑现“弹性监管”的许愿一样？

刺槐：从具体操作看，由于新药、仿药、非处方药、生物产品等不同产品类型的企业对质量量度的看法和用法不同，FDA不再要求用统一的量度和量度的定义，允许企业各行其是。这样，对企业的质量保障水平做横向比较就不容易了，而这本是“质量量度计划”的另一项初衷。

编辑：难道一点积极的内容都没有吗？

刺槐：有。例如，将工艺工程控制能力的指标（CpK / Ppk）纳入质量量度考虑范围。其实，这是FDA时任药品质量办公室（QPQ）运行负责人余煊强博士极力主张，也是其它行业质量管理中行之有效的方法，但未被采纳。别急，我的失望还没有说完呢。

编辑：还有啥？

刺槐：从科学上讲，FDA历来以科学监管著称，常要求企业在与FDA交流中，“应显示对……的认知（demonstrate the understanding of …）”。FDA与药业和学术界合作研究质量量度已近10年，但公告中几乎没有显示出FDA在质量量度的认知方面的进展。科学离不开数据和方法论，但我都想不起来FDA在质量量度方面在基于同行评议的科学杂志上，发表了什么基于数据和方法论的、信噪比高的研究成果。若是有读者了解这方面的科学文章，恳请告知。

从技术上讲，公告中几次提到机器学习方法。但这是相当概念性的东西，其对质量量度的选择、对改进分析方法信噪比的作用，从理论上都尚不明确，何谈实用？

编辑：想必您是尽量深入浅出的讲了，但我还是听得似懂非懂。不过，我大概体会到您失望在哪了。但这毕竟是美国的事，您为何要这么失望呢？

刺槐：FDA开了非常好的头，用了“质量量度计划，Quality Metrics Program”这个词。在英文里，program（计划）与project（项目）不同。一般讲来，计划是长期性的，项目是短期性的。例如，GMP是计划，写一部指南是项目。Woodcock医学博士所言“不去量度，怎能改进？”，为“质量量度计划”定了多好的调子。若是资源强大的FDA都做不成此事，它国监管部门恐怕就更困难了。质量监管的奖惩不当，受罪的是企业，吃苦的是民众。

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