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FDA 和渤健同意缩窄阿尔茨海默新药 Aduhelm 标签范围
出自识林
FDA 和渤健同意缩窄阿尔茨海默新药 Aduhelm 标签范围
2021-07-09
在因批准渤健（Biogen）的 Aduhelm（aducanumab）用于治疗任何患有阿尔茨海默病人群的广泛标签 而受到数周的激励批评之后，美国 FDA 于 7 月 7 日发布新标签变更批准
FDA 批准了 Aduhelm 的更新标签，该标签建议轻度认知障碍或轻度痴呆症患者使用 β 淀粉样蛋白靶向抗体，这与渤健后期试验中包含的患者群体一致。FDA 在标签中警告指出，“没有关于在疾病比所研究的阶段更早或更晚开始治疗的安全性或有效性数据。”
渤健研究负责人 Alfred Sandrock 在一份声明中表示，渤健提交补充申请 要求对标签进行更新是基于“与处方医生、FDA 和患者倡导者的持续对话”，目标是“进一步澄清在支持批准的三项 Aduhelm 临床试验 中研究的患者群体。”
伯恩斯坦分析师 Ronny Gal 表示，鉴于 Aduhelm 刚刚在一个月前获得批准，渤健的这一缩窄批准的举动非常突然。此前 FDA 最初决定加速批准该药极为广泛的标签，这基本上让 渤健可以将药卖给在美国大约 600 万全部阿尔茨海默病患者。
市场观察人士指出，这种药可能会超出支付方的预算，尤其是覆盖美国大多数阿尔茨海默病患者的政府医疗保险 Medicare。但渤健坚持认为，其上市的药仅针对一两百万轻度疾病患者，而不会席卷整个阿尔茨海默病市场。
虽然新标签似乎会损害渤健的销售前景，但 Jefferies 分析师周四在一份报告中表示，缩窄的标签可以帮助集中报销决策，并更快地将 Aduhelm 用到合适的患者身上。分析师认为，最初的标签“会导致对于谁最适合获得这种药物的负面关注和混淆，”并最终导致延误，同时保险公司还会权衡是否应对每个人予以报销。
与此同时，渤健和 FDA 不得不对一连串激烈的批评做出回应。国会立法者谴责渤健每年 56000 美元的 Aduhelm 标价。批评者认为，这对于一种充其量仅显示出模糊临床获益的药物来说，定价已经远超可接受水平。
渤健和 FDA 现在都已成为国会调查的对象，调查由众议院监督和改革委员会牵头，重点是公司定价策略以及 FDA 的审批程序。随着有关 Aduhelm 批准的更多细节披露，有立法者已将 FDA 与渤健的交易定为调查目标。在 7 月 6 日致美国卫生部的一封信中，加利福尼亚州民主党众议员 Katie Porter 指控渤健对 FDA 的审评程序施加了“不当影响。”
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，将建议的患者窗口缩窄到仅针对患有较轻的记忆剥夺疾病的患者。
