首页 > 资讯 > FDA 2022 财年中国和印度突击检查试点将获更多财政支持

出自识林

2021-07-09

美国国会持续敦促 FDA 提高其检查范围和能力，而不是依赖替代工具。

众议院拨款委员会批准再次增加用于 2022 财年检查的资金，并明确表示，FDA 最好派工作人员亲自进行国外现场检查。拨款法案随附的报告中明确指出，“物理检查，尤其是在未经通知的情况下进行的现场检查，是 FDA 确保药物安全和质量的最重要工具之一。”

鉴于远程记录索要等替代检查工具的成功，制药商可能想知道，一旦大流行得到控制，旅行和安全限制被取消，所有现场检查是否仍然必要。拨款委员会成员在报告中写道，当可以亲自进行现场检查时，不应使用替代工具。

委员会在 6 月 30 日发送给众议院全院的《2022 财年农业、农村发展、FDA 和相关机构拨款法案》报告中指出，“虽然新冠疫情推迟了国外的许多例行检查，这是可以理解的，但委员会担心 FDA 可能不会像使用其它监管审评方法那样优先考虑物理检查。”

新冠疫情迫使 FDA 官员使用替代方法进行现场检查，因为在疫情下，旅行和安全限制使得检查员亲自现场检查变得不可能。远程记录索要和其它工具使 FDA 避免了在等待现场检查重启之前可能发生的一些延误。【FDA 检查监督弹性路线图，疫情下检查延期致 48 件审批延迟 2021/05/07】FDA 还考虑实施远程交互评估执行虚拟检查。【千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南 2021/04/15】但众议院议员已就替代工具检查的质量向 FDA 提出了尖锐的问题，这可能会限制替代工具在疫情后的使用。

为印度和中国的突击检查试点提供更多资金

拨款委员在 2021 财年的水平上增加了 500 万美元，以继续实施一项试点计划，该计划将增加在印度的临时通知检查和突击检查，并在中国创建类似的试点计划。该法案还包括在向 FDA 药品审评与研究中心（CDER）和相关监管事务办公室现场活动拨款 21 亿美元中的说明中指出，“应有不少于 850 万美元用于试点计划，增加突击（不经事先通知）国外检查。”2021 财年的拨款法案也包括 350 万美元，用于在印度重启国外突击检查试点，该试点于 2013 年启动，但于 2015 年关闭。

报告中单独提及国外高风险检查，委员会表示，其“维持了对国外高风险场地评估的资金，使 FDA 能够继续努力开发和利用有针对性的、基于风险的、高效检查模型，模型可以把所有国外设施用于监管合规和生产质量管理监督的商业可用的信息纳入在内。”

资金还可以用于“持续努力改进基于风险监督的生产科学评估。”报告称，“委员会希望这项努力为 FDA 提供数据驱动的模型，这将有助于其在全球经济中靶向定位国外检查活动。”

FDA 于 2021 年初恢复了在印度的现场检查工作，但在印度的新冠感染开始激增时被迫再次暂停。FDA 还在 2020 年 10 月由驻华办恢复了在中国的检查。【FDA 对在中国的检查及远程记录审查的一些说明 2021/02/04】

美国国内检查有望很快恢复正常

美国国内检查工作仍有望在今年晚些时候恢复到疫情前的操作，但国外检查可能将需要取决于各国的新冠疫情解决情况。FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，大部分延迟的工作是监督检查，这些定期和例行检查需要一些时间才能恢复到更正常的频率。

FDA 官员预计，到 2022 财年，国内外检查量将急剧增加，对国外场地的检查将超过疫情前的水平。FDA 还在其 2022 财年预算请求中要求提供额外资金和人员以应对延迟的检查，并加强监督工作。【FDA 2022 财年预算申请再加码，为检查计划要人要钱要权 2021/06/04】

作者：识林-苜蓿
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