首页
>
资讯
>
欧洲多国监管机构未能确保临床试验数据公开
出自识林
2021-07-08
由于对临床试验 透明度的持续担忧，一份最新报告发现欧洲注册数据库中的临床试验登记库的质量和可用性存在“显著差距”，个别国家监管机构不一致且监管不足。
例如，法国监管机构批准了 1207 项试验，波兰监管机构授权了 831 项试验，但没有出现在欧盟临床试验登记库中。荷兰监管机构批准的较早的试验中大约 90% 没有登记结果。总体而言，14 个国家/地区近 6000 项研究结果缺失。
牛津大学研究人员写道：“问题的范围包括从缺失方案和结果到有关给定试验当前状态的过时数据。显然，缺失的登记注册数据主要集中在少数几个国家，而数据质量问题则更为普遍。”他们的研究发现是这一报告的基础，其研究预计将发布在公布未发表研究的 MedRxiv 预印本服务器上。
报告由四个倡导团体联合发布，并进行了一些额外的重新分析。这四个倡导团体分别是：TranspariMED、健康行动国际（Health Action International）、法国透明国际（Transparency International France）以及欧洲黑色素瘤患者网络。这些团体敦促欧洲个别国家的监管机构推动申办人 提交已完成的试验结果，审查申办人的披露合规性，并系统地更新所有试验的状态。
报告指出，欧洲最重要国家中有 14 个国家监管机构未能确保发布至少 5976 项临床试验结果。其中意大利表现最差，估计有 1221 项试验结果缺失，其次是西班牙（884 项试验结果缺失）和荷兰（839 项试验结果缺失）。
推动临床试验透明性一直都是摆在各国面前的一个长期问题。研究人员认为，如果无法获得具体数据，就无法轻易复制试验结果，这妨碍了人们对于药物可能如何起效的更深入了解。而这反过来又可能对治疗决策和医疗保健成本产生不利影响。
在某些情况下，临床研究报告一直是重点关注对象，因为报告中包含了有关制药商使用的试验方法和随后的患者数据的大量信息。在决定是否向患者提供新药之前，全球监管机构在评价新药是否安全有效时都会审评这些文件。
WHO 和国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 5 月初发表联合声明 敦促制药商在不编辑任何机密信息的情况下发布新药和疫苗的临床研究报告。两机构表示，发布未经编辑的试验信息将增强公众对医药产品的信心。【WHO 和 ICMRA 呼吁提高临床试验数据透明度，不遮掩任何保密信息 2021/05/12】
越来越多的临床试验申办人未能报告研究结果而受到批评，包括制药商和大学研究机构。最近一项分析发现，只有 40% 的研究结果在规定的一年期限内报告给了美国临床注册库 ClinicalTrials.gov。【临床试验结果公开初现成效？大多数临床试验仍未能及时报告 2021/06/01】
在欧盟，与欧盟授权的临床试验方案和研究结果相关的所有信息必须报告给欧盟临床试验数据库（EudraCT），类似于美国的 ClinicalTrials.gov。信息还必须可通过欧盟临床试验注册中心获取。为回应越来越多的批评，欧盟药品机构（HMA）最近透露，计划与欧盟委员会和欧洲药品管理局（EMA）发起“联合行动”，以加强制药商和大学的临床试验报告。
但新报告表明，至少在某些国家，监管机构也是问题的一部分。因此，并不总是能够清楚地知道是否执行了试验，试验何时完成以及试验结果是否可获取。根据牛津大学研究员 Nicholas DeVito 的说法，这些问题使得登记注册数据库“严重受损”。倡导团体认为，这对患者和纳税人都造成了伤害。
TranspariMed 创始人在一份声明中表示，“欧洲的许多国家监管机构甚至都不联系违反规定的制药公司和大学，更不用说对他们进行罚款了。监管机构的疏忽导致临床试验结果的发布长期拖延，并造成代价高昂的研究浪费。”美国 FDA 在今年 4 月份对未按时公开临床试验结果的企业首次发布罚款通知【FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知 2021/04/30】 ，看起来收效显著。【临床试验结果公开：三年没公开，收到罚款通知后两天完成数据提交 2021/05/28】
作者：识林-苜蓿® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
