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FDA 和美国国家标准与技术研究院合作对单克隆抗体和大生物分子的稳定性进行基准测试和分析
出自识林
FDA 和美国国家标准与技术研究院合作对单克隆抗体和大生物分子的稳定性进行基准测试和分析
2022-12-02
美国 FDA 和国家标准与技术研究院（NIST）最近宣布正在合作开展一个项目，以开发和协调用于标准化单克隆抗体（mAb）和其它用于疫苗和治疗的生物大分子的温度敏感性和稳定性描述的方法。
当开发用于药物和疫苗的新 mAb 和其它大生物分子时，通常必须贮存在非常冷的温度下以确保其质量和疗效。这给维持这些冷冻温度的供应链带来了很大负担。降低冷藏要求的测试需要时间，而且通常没有足够的关于这些生物分子的信息来预测其温度敏感性。
根据 FDA 的说法，这一项目旨在帮助产品开发人员和 FDA 了解分子在不同温度下的稳定性。这可能有助于简化测试设计并减少测试，从而更快地减轻冷链的负担，并有助于在公共卫生紧急事件期间促进 mAb 和其它生物分子的分发。
新冠大流行带来的有关医疗服务中一些重要但隐藏的问题之一是生物和疫苗稳定性以及对冷链要求的挑战。持续在极低温度（例如，-80ºC） 贮存疫苗和生物制品是一项艰巨的任务，这增加了运输和分发这些重要产品的难度。为避免这种情况，在获批之前，每种生物制品都需要在特定温度下贮存一定时间，然后实验室将检测产品效力并与贮存前产品效力相比较。
确定保守的贮存条件相对容易，例如贮存在温度极低的冰箱中，并且在解冻使用之前不暴露于更高的温度（例如，10ºC 的差异）。但是，在这些方案中识别可接受的温度变化是困难且耗时的。如果产品暴露在 0ºC 或 +20ºC 下 15 分钟而不是 -80ºC 会怎样？那么，当患者收到产品时，这一产品是否仍然有效？这些差异可能会导致成批产品被丢弃，并且会大大减慢配送速度，因为冷藏供应链更难以保证。
项目旨在加速开发、协调和采用“智能”测量方法和模型来评估 mAb 生物温度稳定性，这将增加对 mAb 热稳定性描述和预测的信心。这些实践可以大大缩短制定生物或疫苗贮存和运输方案所需的时间，并且可以增加对短期暴露于较高运输或贮存温度的结果的信息。
这一项目合同金额为 973,350 美元，为期一年。
作者：识林-Acorn
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