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加速批准缓慢撤销：一款局部抗菌药经过 24 年才得以撤销
出自识林
加速批准缓慢撤销：一款局部抗菌药经过 24 年才得以撤销
2022-12-01
美国 FDA 于 11 月 29 日宣布，美国最大的仿制药企业 Viatris（前身是 Mylan 和辉瑞普强）已决定撤回局部抗菌剂 Sulfamylon（醋酸磺胺米隆），此时距离该药加速批准已经过去了 24 年。
根据 FDA 在联邦公报上发布的通告，1998 年 6 月 5 日，FDA 根据加速审批规定批准了用于配制 5% 局部溶液的 Sulfamylon（醋酸磺胺米隆，USP）粉末的 NDA 019832。该药被批准“用作辅助局部抗菌剂，在湿敷料下用于在切除烧伤创面的网状自体移植物上控制细菌感染”。
与所有加速批准一样，申办人需要完成确证性研究，以进一步支持产品用于其预期用途的安全性和有效性。但 FDA 指出，到现在为止，Mylan 都没有完成所需的确证性研究。Mylan 在其 2021 年 12 月 10 日请求撤销批准的信中承认，要满足加速批准的要求，必须开展成功的确证性研究，但其表示开展此类研究是不可行的。因此 Mylan 根据法律要求撤回 NDA 019832，并放弃听证会权利。
今年 9 月份，美国卫生部监察长办公室（OIG）的一份报告指出，Sulfamylon 的确证性试验“逾期 140 个月，即，近 12 年”。不过，OIG 报告还指出，就市场规模而言，这是一种市场非常小的药物，2018 年至 2021 年医疗保险和医疗补助在这个药上的支出总额刚刚超过 2.5 万美元。这反过来可能也说明了 Viatris 为什么没有动力开展确证性研究。
好了，这个产品的 NDA 加速批准到此结束，该 NDA 审评及其所有增补和补充均被撤销。但现在问题是，以该药作为参照上市产品的仿制药，还有两个 ANDA 仍处于批准状态。这两个 ANDA 目前在 FDA 网站上的状态仍然是可处方的状态。现在 RLD 被撤回，FDA 将如何处理这两个获批 ANDA？
这两个 ANDA 产品分别于 2013 年 2 月和 2017 年 7 月获批，均为外用粉剂溶液，治疗等效代码为“AT”，即，不要求体内生物等效性研究，产品被指定为具有治疗等效性。但由于原始 NDA 申办人未能满足上市后研究要求来“确证和描述其临床获益”，FDA 将如何以及何时处理这两个 ANDA 批准产品成为一个问题。
FDA 最近一直在清理加速批准方面的问题。罗氏于昨日撤销了对其重磅抗癌药 Tecentriq 的加速批准适应症，GSK 上周宣布应 FDA 要求撤销多发性骨髓瘤药物 Blenrep。
作者：识林-椒
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