FDA 局长和首席科学家在长达 26 页的决定中概述了撤销理由，并指出开发治疗药以减少与早产相关的严重风险的关键需求。
Makena 现在的持有人Covis 药业上个月表示同意撤销该药，但希望有一个撤市缓冲期。该药是美国批准的唯一一种用于降低有早产史女性早产风险的药物。FDA 局长 Robert Califf 在宣布撤销决定的声明中表示，“可悲的是，科学研究和医学界尚未发现一种治疗方法可有效预防早产和改善新生儿结局。但从根本上说，FDA 药物批准的试金石是有利的获益风险评价，如果没有这种有利的评价，药物就不应该获得 FDA 批准。”
FDA 在最终决定中写到，“Covis 要求我们推迟撤销日期，以便当前患者可以完成其疗程，并耗尽剩余的渠道库存。我们拒绝这样做。鉴于我们关于如上所述的 Makena 不利获益风险评价的结论，FDA 继续批准 Makena 及其仿制药是没有根据且不合适的。”
