首页 > 资讯 > FDA 对费森尤斯卡比工厂污染问题发布警告信，与多例致命性败血症相关

出自识林

2023-10-13

美国 FDA 于 9 月 29 日公布了一份签发给费森尤斯卡比位于波多黎各一家生产血小板采集产品的工厂的警告信，指控该工厂存在污染以及其它严重质量控制问题。

而根据美国疾病控制预防中心（CDC）发布在《新发传染病》杂志的一份最新报告，对在美国多个州发生的七起输血期间传播的败血症病例（其中三例最终导致患者死亡）的调查，研究人员根据 2018 年至 2022 年期间采集的样本发现，费森尤斯卡比位于波多黎各工厂的生产问题是“最有可能”的根源。

血小板成分的细菌污染通常发生在血液采集过程中，并且通常涉及单一已识别的细菌种类。但研究人员写道，不同州血小板成分中相同细菌种类“多次发生”不同细菌污染的情况极为罕见，这表明可能存在共同的污染源。

而 FDA 的警告信中则指出，FDA 于 2022 年 9 月对该费森尤斯卡比位于波多黎各的工厂进行了检查，该工厂未能建立和遵循适当的程序来防止微生物污染。更多违规行为还包括：未能按适当的时间间隔对设备和用具进行消毒或灭菌；未能建立实验室控制；并且检查人员在混合室的颗粒吸收过滤器上发现了霉菌。

FDA 在警告信中还指出，企业在检查之后向 FDA 发送了九封回复函，描述企业所采取的纠正措施，但 FDA 表示，企业仍然未能提供“足够的细节”来评估纠正措施的充分性，并且着重指出“企业的承诺未充分解决反复发生的违规行为，包括企业未能进行充分的不合格调查。”

这封警告信之所以备受关注，不仅是因为牵涉到严重败血症病例，还因为该公司是医院使用的大量关键药品的大型供应商，产品清单包括各种注射和输注药品、生物制品的生物类似药版本以及血液成分产品。而且，这并不是 FDA 首次对费森尤斯卡比位于波多黎各的工厂发出警告信，根据 FDA 于 2019 年 9 月检查后在 2020 年 5 月发出的警告信，FDA 指出该工厂“记录不完整且不准确，使得所有微生物数据的可靠性受到质疑。”

费森尤斯卡比发言人表示，公司“非常认真”地对待 CDC 的调查结果和 FDA 的警告信，并有“内部和外部团队”来解决这些问题。他补充表示，公司“将继续调查这些发现，并致力于确保用我们的产品收集的血小板符合最高的安全标准。”他指出，目前还没有发生任何产品召回事件。

作者：识林-椒

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