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FDA 新成立数字健康专家委员会应对未来产品的复杂性
出自识林
FDA 新成立数字健康专家委员会应对未来产品的复杂性
2023-10-13
美国 FDA 于 10 月 11 日宣布成立了一个新的专家委员会 ，以审查可能会出现的围绕日益复杂的新型健康技术的新问题。
与其他专家委员会一样，新的数字健康专家委员会将把注意力集中在复杂的科学和技术问题上。这些问题将与数字健康技术有关，从不受监管的移动健康应用程序到可以帮助临床决策的高度监管的软件。
FDA 表示，正在寻求包括专家会主席在内的 9 名有投票权的成员的提名，专家会将于 2024 年全面运作。FDA 表示，专家会成员任期最长为 4 年，其中包括一名有投票权的消费者代表、临时无投票权的行业代表，以及人工智能/机器学习、增强现实、虚拟现实、数字疗法、可穿戴设备、远程患者监测、软件开发、真实世界数据 和患者生成健康数据以及其他相关领域的学术或非冲突专家。
新的专家委员会成员的提名需要在 12 月 11 日之前完成，FDA 表示正在征求来自不同学科和背景的技术和科学主题专家的意见。
除创建专家委员会之外，FDA 还将就专家会将讨论的潜在主题征求公众反馈。FDA 表示，这些主题可能包括：增强现实和虚拟技术和临床问题、“不透明盒”算法的透明度和标签 考虑因素、对支持 AI/ML 的器械监管的意见以及支持分散临床试验 的技术。
FDA 数字健康中心主任 Troy Tazbaz 表示，“技术以令人难以置信的速度发展，我们很高兴在整个领域建立一个专家委员会，他们可以帮助确保我们对这些令人兴奋的工具的监管在安全性和有效性标准范围内保持适当的速度。这些技术中有许多是新颖的，并且会迅速变化；在我们保护公众健康的同时，确定并实施适当的法规以鼓励创新，我们有责任寻求尽可能多的知识。”
识林-蓝杉
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